摘要：对头孢噻肟钠中的杂质档案进行再评估。应用高效液相色谱法测定头孢噻肟钠有关物质检测项,对可能由起始原料引入杂质进行研究,选取连续三批样品,系统中检出了AE活性酯0.04%,低于未知单杂限度(0.05%),该方法可有效控制产品的质量,满足杂质考察初期设计标准要求。

摘要：研究头孢他啶结晶工艺,并对其质量进行考察。通过正交试验设计优选最佳头孢他啶结晶工艺条件。优化工艺得到实验最优条件:一调pH值4.2,搅拌转速200 r/min,流加速率1.25 mL/min,晶种用量1%,制备产品平均收率提升2.97%,溶解时间约80秒。该实验结晶工艺稳定可行,有效改善产品溶解性,适用于产业化生产。

摘要：连续流动化学是不断流动是近几年来快速发展的新技术,对制药业、生物化工、绿色化学、催化效应、高分子化学材料发展尤为重要。因其装置中只剩余少许原材料,其内在设计可以精确达到反应标准,安全系数极高,热传导速度更快,自动化技术水平高,可以在线监控和提纯,进而推动了有机化学合成反应中的迅速发展趋势。需热量较大、超高压高温和空气污染较大的反应中尤其占上风。本文主要阐明了近些年来连续流动化学在药物研发合成工作中的主要优势和运用途径,从而体现连续流动化学在药物合成发展产业中的巨大潜力。

摘要：以头孢他啶母液为原料,采用悬浮结晶冷冻浓缩技术回收头孢他啶母液中的有效成分。在单因素试验数据基础上,以头孢他啶回收率为评价指标,应用Box-Behnken响应面设计对冷冻温度、冷冻时间以及搅拌速率3个提取条件进行3因素3水平回归分析,优化最佳提取条件。得出头孢他啶最佳回收工艺条件为:冷冻温度-7℃,冷冻时间3 h,搅拌速率20 r/min。验证实验结果表明,此条件下头孢他啶回收率达到93.15%。结合生产实际情况优选的悬浮结晶冷冻浓缩工艺稳定,为头孢他啶的后续研究提供了一定的参考。

摘要：自动化立体仓库送风技术的选择对结构设计、投资费用、温度控制,节能降耗及降低运行成本起到至关重要的作用。文中从分析传统风管与新型纤维织物风管的特点及送回风方式的运行效果,对自动化立体仓库送风进行设计,以达到合理、可靠、高效应用。

摘要：为了研究确定头孢泊肟酯干混悬剂处方工艺,以产品体外溶出度、沉降体积比、再分散性及沉淀情况等作为主要评价指标,通过考察填充剂种类、用量,确定崩解剂种类和用量以及粘合剂的浓度等处方因素和原料药过筛、颗粒干燥温度和时间、预混时间以及矫味剂加料顺序等工艺因素,并采用正交设计对处方工艺进行考察,最终确定本品处方及工艺与参比制剂相同,溶出相似。结果表明,该研究确定的处方工艺可行,自研制剂与参比制剂的质量等同。

摘要：由头孢呋辛酯,交联聚维酮、微晶纤维素、羟丙纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁,制备了头孢呋辛酯片,并考察处方工艺与体外溶出曲线。采用干法制粒工艺,通过设计正交试验考察粘合剂羟丙纤维素用量(A)、崩解剂交联聚维酮用量(B)、润滑剂硬脂酸镁用量(C),进行配方筛选,确定最佳处方为A1B2C2,与参比制剂进行4种介质的溶出曲线对比,发现3批样品批间稳定性好,且与参比制剂的溶出曲线一致。

摘要：在收集制药行业相关安全法律法规标准和制药项目技术资料的基础上,从物料、生产流程、安全管理等方面进行了危险有害因素的辨识分析,并提出了相应的安全设施设计,有效地减少事故发生,对制药项目的新建、改建、扩建具有一定的借鉴意义.

摘要：利用压力对丙酮-水体系气液相组成的影响,采用微负压精馏的方法,制备含水率低于0.5%的高纯度丙酮,可以达到比常规方法节能49%以上的效果。

摘要：目的:评价2种头孢氨苄胶囊在中国健康受试者的生物等效性及安全性。方法:按单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉试验设计。空腹和餐后条件下各入组24例受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂250 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中头孢氨苄的浓度,用WinNonlin 6.3软件计算头孢氨苄的药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中头孢氨苄的主要药代动力学参数如下:C max分别为(10600±1930),(9950±2090)ng·L^-1;AUC 0-t分别为(17100±2470),(16600±2600)ng·L^-1·h;AUC 0-∞分别为(17300±2570),(16700±2680)ng·L^-1·h;餐后组血浆中头孢氨苄的主要药代动力学如下:C max分别为(6220±1470),(6040±1370)ng·L^-1;AUC 0-t分别为(16900±2740),(16500±2450)ng·L^-1·h;AUC 0-∞分别为(17100±2820),(16700±2520)ng·L^-1·h。2种制剂的C max、AUC 0-t和AUC 0-∞,经对数转换后90%置信区间分别为空腹状态下98.47%~116.50%,101.02%~105.57%,101.09%~105.63%;餐后状态下93.19%~112.83%,100.43%~103.63%,100.83%~103.76%。结论:2种头孢氨苄胶囊在中国健康受试者中具有生物等效性。