摘要：为了科学制定双氢链霉素产品中未知杂质的限度标准,从分子结构、来源和质量稳定性等3个方面开展研究。首先,采用制备色谱仪从双氢链霉素产品中制得杂质纯品,借助液相色谱-高分辨质谱(LC-HRMS)和核磁共振谱(NMR)进行波谱分析、研究杂质分子结构;其次,采用高效液相色谱法(HPLC),结合双氢链霉素生产过程开展杂质来源考察;最后,设计了多条件的影响因素实验,考证杂质的稳定性。结果表明:杂质分子结构与双氢链霉素的分子结构类似,同属氨基糖苷类物质;杂质来源于双氢链霉素发酵阶段产生的链霉素类似物,类似物在氢化过程被同步还原成为产品中的杂质;杂质对酸、碱、高温、氧化、光照等因素不敏感,具有较好的稳定性。由链霉素发酵代谢产生的相关性杂质稳定性较好,设定其限度标准为≤1.0%(峰面积分数)是安全、合理的,可为临床用药提供重要参考。

摘要：根据科研成果,针对传统肟化反应中存在的问题设计了一种绿色肟化反应的综合实验,对所用的碱和反应装置进行了改进。首先利用湿法研磨制备可循环利用的高活性纳米碳酸钾,通过激光粒径分布仪,扫描电子显微镜(SEM),CO_(2)-程序升温实验(CO_(2)-TPD)进行表征;然后利用纳米碳酸钾为碱合成α-羟亚胺芳基丙酸酯,通过串联装置实现亚硝酸酯的制备与苄基丙二酸二乙酯的肟化反应同步进行。实验避免了醇钠不能回收、腐蚀设备的缺点,解决了亚硝酸酯易挥发造成的贮存、转运困难、容易污染环境的问题。该综合实验利于学生建立环境友好的绿色化学的理念,提高学生综合能力和素质,培养科研创新思维能力。

摘要：青霉素生产中酸化提取采用离心机连续萃取工艺,废酸水的pH值为关键工艺控制参数,其控制结果直接影响产品质量及收率。传统手动调节存在人员操作经验依赖性强、工作效率低、系统稳定性差等缺点,很难满足实时控制的要求。为了提高酸化提取过程废酸水pH值的可控性及稳定性,提出了采用PID自控技术取代人工调节的方案。结合青霉素的生产设备、工艺流程、参数要求等,设计出了一套PID控制废酸水pH值的系统,通过PID参数调试,实现了酸化提取过程废酸水pH值的可控及稳定。在保证产品质量的前提下,提高了产品收率,降低了运行人员的劳动强度。

摘要：为减少青霉素类产品中的可见异物,提高产品质量。通过对目前产品中可见异物情况、生产工艺过程分析,结合热原性质及去除方法的理论知识,提出影响产品可见异物为产品中热原物质增加的假设。以此设计试验,通过增加生产过程中除热原能力,即活性炭用量,达到降低产品可见异物的目标。以活性炭用量为变量进行试验对比,活性炭的用量与试验成品可见异物情况呈现直接关系,随着活性炭用量增加,产品中可见异物数量逐渐减少,确定了活性炭最佳用量为≥27 g/十亿。通过工艺改进,降低了产品中的可见异物,提高了产品质量;并确认了生产过程中活性炭的最佳用量。

摘要：目的研究受试者口服环孢素软胶囊受试制剂和参比制剂后的药代动力学,并评价两制剂的生物等效性。方法采用单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉空腹/餐后口服给药的试验设计。空腹及餐后生物等效性试验分别纳入8例健康受试者,并随机分为2组,每组4例;口服环孢素软胶囊受试制剂(T)和参比制剂(R) 50 mg,第一组按照TRTR的给药序列,第二组按照RTRT的给药序列。用液相色谱-质谱串联法测定血浆中环孢素浓度,通过Phoenix Win Nonlin(Pharsight Corporation) 6.3版和SAS 9.4版进行药代动力学参数计算;通过平均生物等效性(ABE)和参比制剂标度的平均生物等效性(RSABE)的评价方法考察受试制剂和参比制剂的生物等效性。结果空腹口服受试制剂和参比制剂后,全血中环孢素的t;分别为(6.99±0.71)和(7.05±0.69) h,C;分别为(339.14±72.16)和(344.22±86.41) ng·m L^(-1),AUC;分别为(923.03±251.25)和(930.11±242.11) h·ng·m L^(-1),AUC;分别为(965.21±268.08)和(973.14±259.01) h·ng·m L^(-1);餐后口服受试制剂和参比制剂后,全血中环孢素的t;分别为(6.50±1.02)和(6.64±0.56) h,C;分别为(232.02±103.07)和(230.08±83.49) ng·m L^(-1),AUC;分别为(729.11±212.20)和(714.04±177.08) h·ng·m L^(-1),AUC;分别为(761.24±218.05)和(743.15±184.13) h·ng·m L^(-1)。采用ABE的统计方法评价时,受试制剂与参比制剂C;、AUC;及AUC;几何均值比对应的90%置信区间均符合等效范围要求(80.00%~125.00%)。采用RSABE方法评价时,(Y;-Y;);-θS;的95%置信区间上限值均小于0,且药代动力学参数的受试制剂与参比制剂个体内标准差比值的90%置信区间上限值小于2.5。结论结果表明两种制剂间无显著性差异,具有生物等效性。

摘要：强制降解试验可以揭示药物可能的降解途径,为蛋白类药物制剂组方的开发、储存、运输提供支持,因此,强制降解研究在蛋白类药物研发中具有重要作用,但目前关于强制条件的选择、作用时间和降解程度尚无标准指南。综述了目前常用的强制降解条件(高温、pH、氧化、光照、反复冻融和震荡或搅拌)及不同强制降解条件对蛋白类药物的影响,并提出了相关设计建议,以期为蛋白类药物的强制降解试验条件的选择提供参考。

摘要：我国社会经济在进行不断的推进,社会发展更新的速度也越来越快,所以影响我国整体发展的各个领域都在进行逐步的提升,这样才能满足时代发展的需求。制药工程中的制药工艺影响我国医疗水平的高低,为了在新时代发展中提高我国发展的综合实力,那么制药工艺也需要进行不断的创新,这样既可以提高我国制药工程在发展过程中的整体质量,又可以提高我国卫生事业在发展过程中的进程,同时也可以为促进人们的日常生活中的健康和生命安全做出保障。所以本篇文章撰写的内容主要是根据制药工程中的制药工艺创新技术进行分析和研究,希望通过相关的方法和建议,将制药工艺进行完善,将制药工艺设计的其他工程也进行逐步的提升,以便于促进我国制药行业在发展过程中的综合实力。

摘要：企业新闻宣传工作对内促进生产经营、增强企业凝聚力,对外塑造企业形象,扩大社会影响,在企业走向市场和两个文明建设中有着不可替代的重要作用。首先,它是企业进行思想教育的得力工具。我厂每年都要树立一批标兵模范,党委把它作为加强思想政治工作,搞好精神文明建设的一项重要措施。厂报、厂电视台根据党委的意图.有计划、有步骤地进行宣传,讴歌和弘扬他们的先进思想和事迹,在全厂形成了振奋精神、艰苦奋斗。

摘要：核电厂的运行和检修过程用到多种化学品,其中一部分属于危险化学品.核电厂中,危险化学品安全与核安全不直接相关,但其危害可能会与核安全叠加,从而将危害放大,因此核电厂危险化学品的设计和管理非常重要.以二代改进型的M310压水堆核电厂为例,结合多个机组的设计实践,对核电厂中的危险化学品进行分析,并对主要危险化学品贮存设施的设计和管理进行论述.经辨识,核电厂贮存使用的危险化学品不属于重大危险源;贮存设施设计方案严格按照标准规范执行,结合核电厂的特点设计足够的安全措施,措施完备并满足危险化学品日益严格的监管要求,保证了核电厂内的危险化学品的安全.

摘要：连续流动化学是不断流动是近几年来快速发展的新技术,对制药业、生物化工、绿色化学、催化效应、高分子化学材料发展尤为重要。因其装置中只剩余少许原材料,其内在设计可以精确达到反应标准,安全系数极高,热传导速度更快,自动化技术水平高,可以在线监控和提纯,进而推动了有机化学合成反应中的迅速发展趋势。需热量较大、超高压高温和空气污染较大的反应中尤其占上风。本文主要阐明了近些年来连续流动化学在药物研发合成工作中的主要优势和运用途径,从而体现连续流动化学在药物合成发展产业中的巨大潜力。