摘要：近几十年里,全球经历了多次重大病毒暴发,包括西非的埃博拉疫情、南美的寨卡病毒流行以及近期的全球COVID-19大流行。在这些疫情应对过程中,有效的疫苗为保护人民健康作出了重大贡献,但面对新发突发传染病防控不断出现的新问题,全球传统疫苗研发模式正面临前所未有的机遇与挑战,暴露了传统疫苗开发的时间长、成本高等局限性。本文探讨了现代疫苗临床试验中的创新设计,深入探讨针对疫苗特有的随机化方法,同时梳理了疫苗试验设计中的关键统计学考量,以期为疫苗开发提供科学支持,推动疫苗研发领域的持续创新与实践优化。

摘要：肝胆恶性肿瘤治疗的特点是多种治疗手段、多个学科协同。为评价不同治疗措施或联合治疗方案的临床疗效, 推动肝胆恶性肿瘤综合治疗规范化开展, 笔者单位依托医院信息化平台搭建肝胆肿瘤患者登记与随访数据库, 用于指导临床医师做出科学决策, 提高临床诊断与治疗水平。该研究阐述了肝胆肿瘤数据库的构架设计、功能模块、数据采集流程与质量控制措施等。采用观察性双向队列研究设计, 一方面对既往病例资料进行数据整理使之与现行数据库相匹配, 另一方面前瞻性收集后续的临床数据, 包括患者基本信息、入院评估、手术信息与术后情况、综合治疗措施、定期复查结果、长期随访结局等。通过制订标准化操作流程、人员规范化培训、全流程数据管理计划等措施完善数据质量控制体系。该数据库将为临床医师、研究者、指南制订专家提供高质量的真实世界数据, 进而为肝胆恶性肿瘤综合治疗的规范化开展提供高级别循证医学证据。