摘要：目的探讨补血生发丸的溶散时限及水份含量的最佳工艺条件。方法采用正交设计方法研究炼蜜程度、用蜜量及合坨时蜜温三因素对丸剂质量指标的相互影响。结果控制补血生发丸溶散度及水份含量的最佳工艺条件为:中蜜,65℃合坨,每100 g药粉用炼蜜110 g。结论该工艺条件下制出的补血生发丸含水量及溶散时限均符合《中国药典》2005年版丸剂项下要求。

摘要：目的研究阿奇霉素片在健康人体的药代动力学，并评价其与同剂量参比片剂间的生物等效性。方法用双交叉试验设计，20名健康志愿者口服受试阿奇霉素片和参比片剂，服药后0-120h内间隔取血，用HPLC-MS法测定血药浓度。计算主要药代动力学参数，以参比片剂计算受试阿奇霉素片的相对生物利用度，判断其生物等效性。结果受试阿奇霉素片和参比片剂的体内药物动力学参数分别为Cmax346．6±143．9 μg／L和374．2±162．0μg/L、Tmax 2．4±1．0h和2．4±0．9h、T1/2 41．9±7．8h和40．7±6．6h、CL／F137．0±49．5L/h和117．8±45．7L／h、AUC0→120 4049．7±1211．0μg·h／／L和4233．0±1297．1μg·h／L；受试阿奇霉素片的相对生物利用度F=96．6％±13．1％。结论两种制剂具有生物等效性。