摘要：目的评价夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生的有效性及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药对照临床试验设计。将440例脾肾气虚兼痰瘀型良性前列腺增生患者按3∶1的比例随机分为治疗组、对照组。治疗组口服夏荔芪胶囊(每粒0.45 g),3粒/次,3次/d;同时口服前列舒乐颗粒模拟剂(每袋4 g),1袋/次,3次/d。对照组口服前列舒乐颗粒(每袋4 g),1袋/次,3次/d;同时口服夏荔芪胶囊模拟剂(每粒0.45 g),3粒/次,3次/d。2组均治疗4周。比较2组治疗前后国际前列腺症状评分(I-PSS)及中医证候评分、泌尿症状困扰评分(BS)、最大尿流率、前列腺体积、残余尿量,评价2组药物的疗效和安全性。结果治疗组总有效率高于对照组(P0.05)。治疗后2组I-PSS评分、中医证候评分均较治疗前降低(P0.05)。治疗组1例、对照组2例发生与治疗药物相关的不良事件。结论夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生有效,且安全性较高。