摘要：目的:了解武汉城市圈医疗机构治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)工作开展情况。方法:设计网络调查问卷,调查内容包括医疗机构开展TDM工作的基本情况、人员、仪器、方法、监测种类与样本量、制度、科学研究和观点看法等,调查对象为武汉药学会治疗药物监测专委会的48家委员单位,采用SPSS软件对数据进行描述性统计。结果:共纳入46份有效问卷,其中41家医院开展TDM工作:30家自行开展,11家委托第三方。自行开展单位TDM岗位人数中位数为3人,人员专业以药学、学历以硕士、职称以中级为主,约1/3单位的TDM从业人员无相关资质证明。TDM方法以免疫法居多,HPLC及LC-MS法日渐普及,但剂量调整软件和群体药动学模型涉及较少。41家单位可开展TDM的项目种类共计74种,中位数为6项;精神类药物、免疫抑制剂、抗生素、甲氨蝶呤和地高辛等TDM证据充分药物的开展单位较多,年样本量较大;不同单位在开展TDM项目种类和2021年检测样本量方面差异较大;部分专科医院开展TDM具有病种优势。超半数单位建立了TDM工作制度(70.7%)和项目审批制度(61.0%);66.7%单位的项目室内质控覆盖率达100%,但仍有2家单位未开展室内质控;56.7%单位未参加室间质评。除提供检测数值外,超半数单位还提供解读报告(70.7%)、参与剂量调整(53.6%)和开展TDM科普宣传(53.6%),仅有26.8%的单位鼓励实验室自建方法用于TDM。不同医疗机构在开展TDM相关临床试验、获得基金课题和发表论文等方面差异较大,大多数单位的TDM相关科研处于起步阶段。与医生开展TDM研究、得到行政部门的财政、政策支持及分析结果和解读报告的及时性被认为是有助于建立成功TDM项目的三大因素;费用报销、医生对TDM的接受度低及TDM操作障碍被认为是影响TDM项目成功的三大障碍。结论:该调查获得了武汉城市圈医疗机构开展TDM工作的多维度现状,在TDM人员资质与岗位培训、个体化方案制定、质量控制、科学研究及管理等方面存在发展不充分的情况,为后续TDM工作的提升提供了努力方向。

摘要：目的:对湖北省医疗机构开设收费药学门诊的情况进行摸底,为更好地推动药学门诊以及医院药学服务的发展提供参考。方法:通过设计调查问卷,系统规范地对医疗机构内开设药学门诊的基本情况、发展进程进行调查,并以样本量和构成比对结果进行分析与阐述。结果:湖北省内共有118家医疗机构接受了本次问卷调查。调查结果表明,一方面绝大多数医疗机构从硬件设施、软件管理及人员配置上均已满足甚至已超出开设药学门诊的条件,但目前仅有44家已开设药学门诊,开设收费药学门诊的有19家,未开设的原因不一。另一方面,药学门诊所开设的专业方向与湖北省内重点关注疾病方向基本一致,且得到了各医疗机构医务人员及患者的认可。结论:尽管药学门诊为医务人员、患者所认可,并存在需求,且湖北省内已出台收费相关标准,但由于多种原因,导致药学门诊在湖北省的开设情况并不理想。这需要国家出台相关法律法规、政策来保障药师开展规范化的药学服务,提高全社会对药学服务价值的认识。

摘要：医疗机构药学部门以患者为中心的药事管理与药学服务能力的提升,离不开自动化与信息化。《医疗机构药事管理与药学服务》第4-4部分:药房自动化与信息技术标准是中国医院协会团体标准之一,对医疗机构自动化建设的基本要求、自动化硬件设备建设、智慧化信息平台建设、质量管理与持续改进4个方面32个关键要素进行了规范,可用于指导各级各类医疗机构对药房自动化设备与信息平台的选型与优化。该文介绍了《药房自动化与信息技术标准》的构建方法和内容,以加深同行对该标准的理解,促进该标准的落地执行。进一步推动医疗机构药学服务现代化、信息化与智慧化,提高整体医疗药事管理与服务的质量和效率。

摘要：目的为生物类似药临床应用与管理提供规范化指导,促进其广泛、合理地用于临床治疗。方法遵循《WHO指南制订手册(第2版)》等指南研究方法学规范进行《中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)》的设计、规划、制订流程和全文报告,并充分考虑当前最佳循证医学证据、多学科专家经验和患者意愿及价值观,采用推荐意见分级的评估、制订与评价(GRADE)方法评价证据质量并确定推荐意见强度。结果与结论《中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)》共形成10条推荐意见,其中强推荐7条、弱推荐3条。推荐意见涵盖生物类似药临床应用管理全流程,医疗机构及相关卫生监管部门可参考本指南科学管理生物类似药未获批适应证的外推应用,医务人员可参考本指南进行用药前评估、患者教育、用药前预处理、用药方案调整,多学科治疗团队可参考本指南提供涵盖治疗前、中、后全流程的药物警戒与患者管理。

摘要：目的:通过对医院或医院-企业联合研发生产的10款维生素E乳膏保湿性进行研究,建立合理、高效、便捷的乳膏剂保湿性评价体系,为保湿功能的药用乳膏剂质量控制和品质评价提供参考。方法:将10款维生素E乳膏的经皮水分流失率、保湿率、吸湿率、稳定性等在体和体外多项指标进行Wilcoxon秩和检验分析,并合理制定各指标的加权评分等级、分值及权重,依据综合加权评分进行排序,划分维生素E乳膏等级。结果:实验表明,涂抹维生素E乳膏后,经皮水分流失呈现出不同程度的减小。多数维生素E乳膏体外吸湿率差异较小,而体外保湿率差异较大。6号高温放置出现轻微油水分离现象,9号常温放置出现变色现象。根据多指标综合加权评分,将10款维生素E乳膏分为3个等级:5号和7号为一级,3号为二级,1,2,4,6,8,9,10号为三级。结论:本实验建立的维生素E乳膏保湿性评价体系综合在体和体外多项指标,各指标等级、分值及权重设计合理,具有全面性、科学性、实用性等特点,可用于药用乳膏剂的保湿性评价。

摘要：目的建立二黄栓制备工艺及其中二硫化二砷含量测定方法。方法采用G1-熵权法结合正交设计,以外观性状、质量差异和融变时限为评分指标,考察基质类型及用量、熔融温度、搅拌时间、注模温度,得出最佳制备工艺。样品经不同前处理方法处理后,分别采用碘量法与原子吸收分光光度法对二硫化二砷进行定量分析。结果以混合脂肪酸甘油酯为基质,在60℃水浴条件下熔融,搅拌20 min,冷却至50℃注模为最佳制备工艺。二硫化二砷取样量在59.88~249.48 mg范围内与碘滴定液消耗体积(mL)线性关系良好,Y=0.1870 X+0.5275,r=0.9990,平均加样回收率101.48%,RSD1.16%(n=6);原子吸收分光光度法中砷元素在20~100μg·mL^(-1)范围内与吸光度线性关系良好,Y=6.3530×10^(-3)X+0.0558,r=0.9986,平均加样回收率99.31%~105.20%,RSD<3.05%(n=9)。结论所建立的二黄栓制备工艺流畅、稳定,对工业化生产具有较好借鉴价值;两种含量测定方法准确,灵敏度高,重复性好,均可用于二黄栓中二硫化二砷定量分析。

摘要：目的研究硝苯地平缓释片在中国健康受试者体内的药代动力学特征,并评价两种仿制制剂与原研制剂的生物等效性。方法空腹、餐后各入组30例健康男性受试者,采用随机、开放、三周期、三序列试验设计,受试者单次口服10 mg硝苯地平缓释片受试制剂T_(1)、受试制剂T_(2)和参比制剂R,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定人血浆中的硝苯地平浓度,使用DAS 2.1软件计算药动力参数,并评价生物等效性。结果空腹试验入组30例受试者,28例完成试验,单剂量空腹给药受试制剂T_(1)、T_(2)和参比制剂R的主要药动学参数如下:C_(max)分别为(44.10±17.41),(25.94±13.53),(28.90±16.05)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(264.65±106.88),(208.02±107.85),(219.48±113.46)ng·h·mL^(-1);AUC_(0-∞)分别为(276.95±109.24),(251.74±136.25),(289.03±162.06)ng·h·mL^(-1)。餐后试验入组30例受试者,29例完成试验,单剂量餐后给药受试制剂T_(1),T_(2)和参比制剂R的主要药动学参数如下:C_(max)分别为(43.80±18.42),(30.30±8.88),(27.72±9.82)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(183.10±70.63),(179.06±68.38),(170.80±65.44)ng·h·mL^(-1);AUC_(0-∞)分别为(191.51±72.43),(190.56±77.03),(190.30±94.02)ng·h·mL^(-1)。空腹试验中T_(1)与R的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比90%置信区间(CI)分别为140.5%~189.2%,113.1%~136.7%和91.5%~114.0%;T_(2)与R的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比90%CI分别80.5%~108.5%,86.7%~104.8%和80.0%~99.7%。餐后试验T_(1)与R的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比的90%CI分别为138.4%~171.4%,99.7%~117.0%,95.3%~113.7%;T_(2)与R的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比的90%CI分别100.0%~123.8%,96.8%~113.5%,93.6%~111.7%。结论受试制剂T_(1)和参比制剂R在空腹状态下AUC_(0-t)、C_(max)生物不等效,餐后状态C_(max)生物不等效。受试制剂T_(2)和参比制剂R在空腹及餐后状态下C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)生物等效,临床可以替换使用。

摘要：目的:采用Box-Behnken设计方法研究柴胡中总皂苷的超声提取工艺。方法:采用超声提取法,以乙醇浓度、超声时间和料液比为主要影响因子,以总皂苷提取率的综合评分为评价指标进行Box-Behnken试验设计,考察最佳提取工艺。结果:最优工艺为:乙醇体积分数为80%,超声时间为127 min,料液比为1∶13。结论:Box-Behnken设计可以很好地对柴胡总皂苷超声提取工艺进行优化。

摘要：目的研究复方罗红霉素片在健康志愿者体内的药动学。方法 48名健康成年志愿者,男女各半,采用随机分组三制剂平行设计,分别单剂量口服复方罗红霉素片、300 mg罗红霉素片、60 mg盐酸氨溴索片、300 mg罗红霉素片合用60 mg盐酸氨溴索片后,用串联质谱法(LC-MS/MS)分别测定血浆中罗红霉素或氨溴索的浓度,采用DAS2.1程序分别计算各受试者的有关药动学参数,并用SPSS11.5对其单因素方差分析。结果复方罗红霉素片组与两单药合用组相比,罗红霉素和氨溴索的人体药动学参数无明显差异(P>0.05)。复方罗红霉素片与对照药罗红霉素片组相比,罗红霉素的人体药动学参数AUC、CLz/F、Vz/F、mρax经统计有显著差异(P<0.05),而其他参数无明显差异;复方罗红霉素片组与盐酸氨溴索片组相比,氨溴索的人体药动学参数AUC、MRT0-t、CLz/F、Vz/F经统计有显著差异(P<0.05),而其他参数无明显差异。结论复方罗红霉素片与两药合用的对照药相比,罗红霉素及氨溴索药动学参数均无明显差异,而与单药相比,罗红霉素及氨溴索的药动学参数有明显差异。

摘要：目的制备西罗莫司(sirolimus,雷幅霉素,rapamycin,RAPA)自微乳化释药系统(RAPA-SMEDDS)以提高低水溶性药物-RAPA的生物利用度。方法用HPLC-UV测定RAPA含量;通过溶解度实验和伪三元相图筛选SMEDDS组分;采用星点设计和效应面法优化处方以获得自乳化后粒径小于50 nm的自微乳化制剂;考察并比较优化处方与市售口服液在大鼠体内的药动学行为。结果优化后RAPA-SMEDDS的处方为30%MCT、50%Cremopher EL和20%Labrasol,每1 g SMEDDS中载药2.0 mg;自乳化后形成乳滴的粒径和PDI分别为41.10 nm和0.247;不同稀释介质及不同稀释倍数对微乳粒径大小及其分布影响较小;单剂量灌胃给药后大鼠体内SMEDDS和Rapamune口服液的主要药动学参数:ρmax分别为(13.37±2.78)和(4.15±1.48)μg.L-1,tmax分别为(2.60±1.29)和(5.40±1.34)h,AUC0-48 h分别为(157.75±70.77)和(73.36±34.12)μg.h.L-1。结论优化所得处方自乳化后粒径小于50 nm,大鼠体内相对生物利用度为215.04%,RAPA-SMEDDS可明显提高药物的口服吸收。