摘要：目的建立测定血浆奥美拉唑浓度的高效液相色谱(HPLC)法,研究奥美拉唑肠溶胶囊的相对生物利用度及其生物等效性。方法按两制剂双周期自身对照交叉试验设计,男性健康志愿者20例,分别单剂量口服2种国产奥美拉唑肠溶胶囊,用HPLC法测定血药浓度,计算药动学参数,并评价两种制剂的生物等效性。结果口服奥美拉唑肠溶胶囊参比制剂及受试制剂40 mg后的主要药动学参数:峰浓度(Cmax)分别为(906.01±589.55)和(875.87±662.95)***-1;达峰时间(tmax)分别为(2.21±0.88)和(2.07±0.87)h;血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-12)分别为(1 778.70±1 164.11)和(1 834.25±1 342.25)***-1;半衰期(t1/2Ke)分别为(0.96±0.25)和(0.85±0.18)h。受试制剂对参比制剂平均相对生物利用度F为(104.02±13.60)%。结论该两种奥美拉唑胶囊生物等效。

摘要：目的 了解康莱特注射液的不良反应及其发生率,并探讨影响该药临床使用安全性的因素. 方法 研究设计为非干预前瞻性医院集中监测和巢式病例对照研究.观察对象为2013年9月17日至2014年8月26日在我国东北、华北、华中、华东、华南、西南、西北地区14个省级行政区域28家医院接受康莱特注射液治疗的住院肿瘤患者.主要监测内容为患者一般情况、用药情况（包括适应证、合并用药）、用药安全性相关情况.以发生康莱特注射液相关不良反应患者为病例组,按1∶ 3配对原则随机抽取各方面情况相近的未发生不良反应患者作为对照组,分析影响康莱特注射液临床使用安全性的因素. 结果 纳入监测的患者5 022例,男性2 926例,女性2 096例;年龄9~95岁,平均（60±12）岁;位列前五的肿瘤依次为肺癌（1 456例,28.99%）、肠癌（867例,17.26%）、乳腺癌（372例,7.41%）、胃癌（346例,6.89%）和肝癌（335例,6.67%）;肿瘤分期为Ⅲ、Ⅳ期者3 863例（76.92%）;有过敏史者348例（6.93%）;合并其他疾病者2 524例（50.26%）;合并使用其他药物者4 687例（93.33%）.监测期间5 022例患者中发生不良事件者751例（14.95%）,其中18例（静脉炎7例,恶心呕吐3例,寒战3例,皮疹2例,心慌1例,转氨酶升高1例,发热1例）符合ADR因果关系判断标准,不良反应发生率为0.36%.单因素分析结果显示,不良反应发生率有合并疾病者高于无合并疾病者（χ2=5.4723, P=0.019）,合并西药者高于西药加中药者（P=0.001）.Logistic回归分析结果显示,影响不良反应发生的因素为有合并疾病（OR=1.636, 95%CI：1.100~2.433, P=0.013）和合并用药（OR=1.475,95%CI：1.108~1.965, P=0.027）.巢式病例对照研究结果显示,康莱特注射液不良反应的影响因素为放射治疗（OR=1.864, 95%CI： 0.930 ~3.736, P〈0.01）和合并用药（OR=1.622, 95%CI： 1.102~2.389, P〈0.01）. 结论 康莱特注射液临床应用不良反应发生率较低,安全性较好.合并其他疾病、合并用药和正在接受化疗为影响该药临床应用安全性的主要因素.