摘要：目的　研究硫酸沙丁胺醇缓释胶囊的药物动力学及生物利用度。方法　以爱纳灵为参比品 ,采用随机交叉试验设计 ,HPL C法测定 18例男性健康志愿受试者单剂量和多剂量口服试验品和参比品后血浆中沙丁胺醇浓度。结果　试验品相对生物利用度 F%分别为 :单剂量 F% 0→ Tn为 84 .6 % ,F% 0→∞ 为 91.3% ,多剂量 F% 0→τ为83.37%。

摘要：目的评价国产帕珠沙星注射液治疗急性泌尿系统感染的疗效和安全性。方法采用多中心、单盲、区组随机、平行对照试验设计，以左氧氟沙星注射液为对照药，帕珠沙星每次静滴300mg，左氧氟沙星每次静滴200mg，两药均每日用药2次，疗程7～10d。结果本研究共纳入117例，帕珠沙星组和左氧氟沙星组分别为58例和59例，其中帕珠沙星组1例因细菌培养为耐药大肠埃希菌生长而剔除，故两组进行全分析集（FAS）和符合方案分析集（PPS）分析的病例数均分别为57例和59例。疗程结束时帕珠沙星组与左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为71．9％与67．8％和93．0％与83．1％，细菌清除率和阴转率均分别为97．6％与93．8％，两组比较差异无显著性。帕珠沙星组和左氧氟沙星组的不良反应发生率分别为12．1％和15．3％，差异无显著性，均主要表现为恶心、腹泻、局部刺激及血清转氨酶增高等。两组均未见严重不良事件发生。结论国产帕珠沙星注射液与左氧氟沙星注射液治疗泌尿系统中、重度急性细菌性感染均疗效确切，安全性较好。

摘要：目的评价国产甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法采用单盲、平行、随机对照、多中心试验设计,本研究共纳入250例急性呼吸道和泌尿道中重度细菌性感染患者,帕珠沙星组和左氧氟沙星组(对照组)分别为123例和127例,帕珠沙星每次静滴300mg,左氧氟沙星每次静滴200mg,两药均每日用药2次,疗程7～10d。结果实验中患者共退出13例,进行PPS分析帕珠沙星组115例,左氧氟沙星组122例。帕珠沙星组的细菌培养阳性率为72.17%,较左氧氟沙星组56.56%高(P=0.0147)。疗程结束时帕珠沙星组与左氧氟沙星组的总痊愈率和总有效率分别为61.74%与59.84%和87.83%与88.52%,治疗呼吸系统感染的痊愈率和有效率分别为51.72%与52.38%和82.76%与93.65%,治疗泌尿系统感染的痊愈率和有效率分别为71.93%与67.80%和92.98%与83.05%,细菌阴转率和清除率均分别为95.18%与95.65%,不良反应发生率分别为20.33%和19.69%,以上结果两组比较差异均无统计学意义。两药的不良反应均主要表现为恶心、腹泻、头晕、失眠、局部刺激及血清转氨酶增高等。MIC结果显示帕珠沙星对大多数临床常见革兰阳性、革兰阴性菌均表现出良好的抗菌活性,但对肺炎链球菌、肠球菌和部分假单胞菌属及耐药大肠埃希菌的抗菌活性较差。结论国产甲磺酸帕珠沙星注射液抗菌谱广、抗菌活性强,与左氧氟沙星注射液疗效相当,安全性较好,适于作为中度及中偏重度急性细菌性感染的治疗用药。

摘要：1997年2月美国FDA发布了《化学合成抗菌药临床研究的评价指南》草案（EVALUATING CLINICAL STUDIES OF ANTIMICROBIALS IN THE DIVISIO NO FANTI—INFECTIVE DRUG PRODUCTS）。该草案包含临床试验的总则（临床前研究项目、临床研究项目）和各论（各适应证临床研究），其目的是为研究者、学术界以及新药开发机构提供抗感染药物临床研究评价过程中的考虑要点。该草案对与抗感染药物临床研究有关的各方面予以阐述，包括：临床前研究如药学、药理毒理、体外微生物学；临床药动学研究、方案设计、实施、依从性、有效性和安全性结果。本文介绍该草案总则部分为对于抗感染药物临床研究评价要点，希望为广大药品研发机构及临床研究单位提供有益的借鉴。

摘要：结合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求与现有GCP药房系统运行状况,给出一种以医院信息系统(HIS)为平台建立GCP药房系统的设计方案,介绍方案中系统的基本架构、实施结果。方案中的GCP药房除基本的库存药品的入库、发放、回收等管理功能外,还增加了药品医嘱开立与开具药品权限管控等功能,以满足药房与相关辅助科室日常业务需求。在该GCP药房系统管理下,用药安全性得到管控,试验药品与临床业务上的业务应用相关联,对于提升试验操作的规范性与试验数据质量有着重大的现实意义。

摘要：目的 :评价国产加替沙星注射液治疗急性尿路感染的临床疗效与安全性。方法 :以左氟沙星注射液为对照 ,采用多中心随机对照试验设计 ,两药均为 2 0 0mg静脉滴注 ,Q12h,疗程 7～ 10日。结果 :加替沙星组与左氟沙星组的痊愈率和总有效率分别为 6 5 79%与 83 33%和 94 74 %与 97 6 2 % ,细菌清除率分别为 87 88%和96 77% ,不良反应发生率分别为 9 30 %和 8 89% ,以上结果两组间比较差异均无统计学意义。两组不良反应均主要为轻度恶心、呕吐、失眠、局部刺激及肝功转氨酶增高。结论 :国产加替沙星注射液治疗急性尿路感染疗效确切 ,安全性较好。