摘要：目的建立液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆中替诺福韦质量浓度,并应用于高脂餐后及空腹口服国产和进口替诺福韦二吡呋酯片的生物等效性研究。方法采用四周期随机交叉自身对照试验设计,24例健康男性受试者高脂餐后及空腹分别单剂量口服国产和进口替诺福韦二吡呋酯片300mg,LC-MS/MS法测定血浆中替诺福韦质量浓度,Winnonlin6.3软件计算主要药动学参数,并评价两种替诺福韦二吡呋酯片餐后及空腹服用的生物等效性。结果替诺福韦血浆标准曲线在3.13~500ng/mL范围内线性良好;批内、批间精密度相对标准偏差(RSD)均小于5.43%,回收率高且样品稳定性好。无论是高脂餐后给药还是空腹给药,药时曲线下面积AUC0-t、AUC0-∞和峰浓度(Cmax)的90%置信区间均在80.00%~125.00%范围内,达峰时间(Tmax)经非参数秩和检验,不同制剂间差异无统计学意义(P>0.05),两生物制剂等效。结论所建立的LC-MS/MS方法适用于人血浆中替诺福韦质量浓度的测定,国产替诺福韦二吡呋酯片与进口制剂生物等效。

摘要：目的总结静脉制剂Ⅰ期临床耐受性试验中的护理要点。方法 2011年10月-12月,采用随机、盲法、安慰剂平行对照试验设计,在健康志愿者中按剂量递增原则,逐组完成8个剂量单次静脉滴注给药耐受性试验。结果试验顺利完成。静脉制剂的Ⅰ期耐受性试验中,研究护士在临床试验前需认真学习试验方案,做好试验病房、监护急救设施设备的充分准备,针对可能出现的不良反应制定切实可行的处理预案,试验过程中密切监测,对出现的不良反应做好救治工作。特别针对静脉制剂,须做好受试者的心理疏导,保证静脉穿刺一次成功,减少受试者因情绪紧张、穿刺疼痛等因素干扰对试验药物耐受性的评价。结论Ⅰ期临床耐受性试验实施前准备充分,试验过程中为受试者提供良好的试验环境和心理护理,提高静脉穿刺一次成功率,密切监测,可使试验过程顺利,并获得客观、准确的试验结果。