摘要：目的:评价苦参素缓释片(试验制剂)和市售苦参素普通片(参比制剂)在beagle犬体内是否生物等效。方法:自身对照设计,6只受试犬分组后交叉口服试验制剂和参比制剂,采用HPLC-MS/MS法测定血浆中苦参素及其代谢物苦参碱的经时血药浓度,用DAS 2.0程序计算药代动力学参数,比较两种制剂的生物利用度。结果:苦参素与苦参碱的相对生物利用度分别为100.2%、100.5%(单次给药)和102.6%、102.7%(多次给药)。结论:试验制剂与参比制剂生物等效,且试验制剂表现出缓释特征。

摘要：目的：评价国产应用HFA-134A抛射剂的硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂的药效学特征及安全性。方法：采用随机、双盲、阳性药物平行对照试验设计，以进口含HFA-134A抛射剂的硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂为对照，试验组及予单次吸入国产硫酸沙丁胺醇气雾剂，对照组单次吸入进口硫酸沙丁胺醇气雾剂，给药后不同时间点作肺功能检查。结果：两组给药后5，15，30min及1，2，4，6hFEV，较给药前均有改善，FEV。改善率曲线下面积（AFEV，％-AUC0-6h），组间比较差异无统计学意义；两组起效时间、药效维持时间、FEV，改善率平均值及最大值、FVC改善率平均值及最大值、PEF改善率平均值及最大值等药效学指标比较，差异均无统计学意义。两组均表现出较好的安全性且不良反应率无统计学差异。结论：国产应用HFA-134A抛射剂的硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂药效学与参比进口制剂相当且安全性较好。

摘要：目的建立液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆中替诺福韦质量浓度,并应用于高脂餐后及空腹口服国产和进口替诺福韦二吡呋酯片的生物等效性研究。方法采用四周期随机交叉自身对照试验设计,24例健康男性受试者高脂餐后及空腹分别单剂量口服国产和进口替诺福韦二吡呋酯片300mg,LC-MS/MS法测定血浆中替诺福韦质量浓度,Winnonlin6.3软件计算主要药动学参数,并评价两种替诺福韦二吡呋酯片餐后及空腹服用的生物等效性。结果替诺福韦血浆标准曲线在3.13~500ng/mL范围内线性良好;批内、批间精密度相对标准偏差(RSD)均小于5.43%,回收率高且样品稳定性好。无论是高脂餐后给药还是空腹给药,药时曲线下面积AUC0-t、AUC0-∞和峰浓度(Cmax)的90%置信区间均在80.00%~125.00%范围内,达峰时间(Tmax)经非参数秩和检验,不同制剂间差异无统计学意义(P>0.05),两生物制剂等效。结论所建立的LC-MS/MS方法适用于人血浆中替诺福韦质量浓度的测定,国产替诺福韦二吡呋酯片与进口制剂生物等效。

摘要：目的：研究鸢尾苷元磺酸钠肌内注射液在健康志愿受试者体内的药动学。方法：28例健康志愿者分为A和B两组,每组14例。A组受试者采用双周期自身交叉试验设计,单次肌内注射50 mg和200mg两种剂量的鸢尾苷元磺酸钠注射液,B组受试者单次肌内注射100 mg鸢尾苷元磺酸钠注射液,用HPLC-UV法测定人血浆中鸢尾苷元磺酸钠浓度,计算药动学参数。结果：单次肌内注射鸢尾苷元磺酸钠50,100和200 mg后,Cmax分别为（1.19±0.47）,（2.53±0.82）和（5.16±2.03）mg·L^-1;AUC0-240 m in分别为（77.74±8.00）,（184.00±34.67）和（363.06±68.97）mg.m in·L^-1;t1/2β分别为（41±20）,（36±14）和（40±19）m in。结论：鸢尾苷元磺酸钠注射液的体内过程符合二室开放模型,在50-200 mg剂量范围内鸢尾苷元磺酸钠在健康志愿者体内呈线性动力学特征。

摘要：基于模型引导的创新药物早期临床研究设计是一门医学、数学和统计学交叉的前沿课程,目前国内外该课程的教学还没有成熟模式。为了充分提高教学效果,将辩论赛引入创新药物临床研究教学实践中,通过课堂小辩论、期末大辩论、课下兴趣小组等方式,充分提高学生学习的主动性、创造性和参与度,最终提高教学水平和人才培养质量。

摘要：目的:评价国产与进口环孢素胶囊的生物等效性。方法:采用随机交叉自身对照试验设计,19名健康男性志愿受试者先后单剂口服国产与进口环孢素胶囊300 mg,用HPLC法测定全血中环孢素A的浓度,以DAS1.0生物等效性评价程序处理经时血药浓度数据。结果:国产与进口环孢素A的AUC0-t分别为9045.86±1119.30μg·h·L-1和8532.17±1140.83μg·h·L-1;AUC0-∞分别为10249.03±1607.78μg·h·L-1和9373.26±1742.89μg·h·L-1;Cmax分别为1692.69±330.06μg.L-1和1645.88±292.37μg.L-1;Tmax分别为1.45±0.50h和1.33±0.43h;T1/2分别为22.20±7.81h和19.43±4.19h。以进口制剂为参比,国产环孢素胶囊的相对生物利用度为108.42±20.20%。等效性检验显示两制剂生物等效。结论:国产与进口环孢素胶囊在健康人体具有生物等效性。

摘要：目的:评价艾迪注射液配合肝动脉栓塞化疗(Transcatheter arterial chemoembolization TACE)或全身化疗与照单纯TACE或单纯化疗(干预Ⅰ与干预Ⅱ)治疗原发性肝细胞癌的有效性和安全性。方法:采用Cochrane系统评价方法,计算机检索MEDLINE、CENTRAL、EMBASE、CBM、CNKI、VIP和万方数据库、Cochrane图书馆临床对照试验库等;同时互联网检索正在进行的临床试验;手工检索相关期刊和附加检索相关会议论文集。对纳入的同质研究采用RevMan5.0进行Meta分析。结果:Meta分析结果表明:干预Ⅰ在提高近期疗效有效率、生活质量提高率、减少骨髓抑制率、提高免疫力、提高生存率等方面优于干预Ⅱ,差异有统计学意义。但艾迪注射液联合全身化疗在提高近期疗效有效率方面无统计学意义。结论:艾迪注射液对原发性肝癌有一定的治疗作用,但由于纳入试验的方法学质量普遍较低,期待更多设计合理、严格执行的大样本随机双盲对照试验提供高质量的证据。

摘要：目的评价应用非氟里昂抛射剂的国产硫酸沙丁胺醇气雾剂治疗支气管哮喘疗效与安全性。方法以进口硫酸沙丁胺醇气雾剂为阳性对照药,采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照试验设计,试验组予以单次吸入国产硫酸沙丁胺醇气雾剂,对照组单次吸入进口硫酸沙丁胺醇气雾剂,观察给药后肺功能及症状评分改善情况。结果两组给药后15min,30min,120min,240min第一秒用力呼气容积(FEV1)较给药前均有改善,FEV1增加绝对值在给药后30min达到最大,各个时间点FEV1改善值和改善率组内比较差异有统计学意义(P0.05);用力肺活量(FVC)、呼吸困难评分、咳嗽评分、呼气相干音评分等症状体征在用药后各个时间点较用药前均改善且差异有统计学意义(P0.05)。两组用药后不良反应率差异无统计学意义(P>0.05),均表现出较好的安全性。结论应用非氟里昂抛射剂的国产硫酸沙丁胺醇气雾剂作为支气管哮喘缓解药物的疗效与安全性均较好。

摘要：目的评价中药复方(益气养阴、清热活血方Yiqi Yangyin Qingre Huoxue decoction,YYQHD)联合放射疗法治疗鼻咽癌在减毒增效方面的疗效。方法采用Cochrane系统评价方法,电子检索Cochrane图书馆临床对照试验资料库(Cochrane Central Register of Controlled Trials,CENTRAL)、PubMed、EMBASE、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊全文数据库(CNKI)和中国期刊全文数据库(VIP)以及万方数据库等数据库2010年3月前所发表的相关文献。同时互联网检索Current Controlled Trial、Clinical Trials和中国临床试验注册网。手工检索部分肿瘤类核心期刊。采用Cochrane协作网推荐的"偏倚风险评估"工具,评估纳入研究的质量,使用RevMan 5.0.23.0软件对纳入的研究进行定量系统评价。结果最终纳入符合标准的中文文献9篇共795例患者。定量分析结果显示:与单纯常规放射治疗相比较,中药复方(YYQHD)联合常规放射治疗能显著提高肿瘤近期疗效、生存率,并且能显著减少放射治疗常见毒副反应的发生,从而提高放射治疗按时完成率确保放射治疗疗效、改善患者生存质量。结论虽现有研究尚不能得出可以将中药复方(YYQHD)作为标准治疗手段辅助放射治疗的结论,但提示益气养阴、清热活血类中药联合放射治疗治疗鼻咽癌是值得继续探索的研究方向,期待设计科学合理、高质量的多中心、大样本、双盲、随机对照临床试验以进一步验证其疗效。

摘要：临床药理学教学在医学教育中占有重要地位。该文介绍了近年四川大学华西临床医学院以药物临床试验质量管理规范结合以问题为基础的学习和以案例为基础的学习等模式的本科临床药理学教学设计改革与探索经验,对优化教学内容、更新教学模式、提升师资教学能力等方面取得的良好实效进行了分析,以期为本科临床药理学教学改革提供新的思路。