摘要：以医疗器械临床管理相关法规为依据,梳理2016年9月—2021年1月国家药品监督管理局及各省级药监局公布的77次医疗器械临床试验监督抽查结果,共计825条问题中属于准备阶段的问题有323条。主要涉及基础条件的准备(90条)、试验资料的设计(83条)、试验器械的入库管理(81条)及培训与授权(53条)。申办方、临床试验机构和研究者应从不同角度定位临床试验准备阶段的职责,从源头提升医疗器械临床试验的质量。

摘要：目的调查两家医院医务人员锐器伤情况及防护器械的需求情况。方法通过发放问卷调查表的形式对四川大学华西口腔医院和成都市武侯区人民医院374名医务人员进行锐器伤情况调查。结果调查结果显示,374名医务人员中,发生过锐器伤的医务人员共173名(46.26%);对发生锐器伤的处置意识正确149名(39.84%);364名(97.33%)认为有必要设计一种防护器械来防止医用锐利器械对医务人员造成的损伤。结论医务人员发生锐器伤概率较大,是感染高风险人群;大部分医务人员不熟悉锐器伤发生的正确处置方法,存在院内感染安全隐患;大多数医务人员认为有必要设计一种防护器械来防止锐器伤且对“多种锐器对应一种防护器”的设计类型的需求度更大。