摘要：建立快速、简单测定人血浆中兰索拉唑浓度的高效液相色谱（HPLC）方法,研究注射用兰索拉唑在中国健康人体内的药动学特征。12名受试者采用自身交叉设计的二重3×3拉丁方设计方案,随机分为6组,每组男女各半,分别恒速静脉滴注15、30和60 mg注射用兰索拉唑,进行兰索拉唑临床药动学研究。本方法血浆中兰索拉唑浓度的线性范围为0.020~4.970μg/ml（r=0.9999）;日内及日间精密度RSD均小于10%。单剂量静滴注射用兰索拉唑15、30和60 mg后t1/2分别为（1.663±0.405）h、（1.541±0.339）h和（1.747±0.156）h;Cmax分别为（1.065±0.094）μg/ml（、2.104±0.312）μg/ml和（3.786±0.356）μg/ml;AUC0→∞分别为（2.376±0.432）μg.h/ml、（4.722±0.753）μg.h/ml和（10.495±2.129）μg.h/ml。本方法简单、快速和重现性好,适用于快速测定人血浆中兰索拉唑浓度。在考察的剂量范围内,注射用兰索拉唑在体内符合线性动力学过程,单剂量给药给予相同剂量时性别对兰索拉唑体内过程无影响。

摘要：评价两种环孢素软胶囊(受试制剂和参比制剂)在健康中国人体内的生物等效性。建立测定人全血中环孢素A的高效液相色谱-紫外(HPLC-UV)检测法,并进行方法学验证,采用随机双交叉自身对照试验设计,24名男性健康受试者分别口服受试制剂和参比制剂400mg后,测定环孢素A的血药浓度,计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性。环孢素软胶囊(受试制剂)和环孢素软胶囊(参比制剂)中环孢素A主要的药动学参数如下:消除半衰期T1/2分别为(10.114±6.329)h和(9.717±4.076)h,达峰浓度Cmax分别为(2 021.235±298.581)***-1和(1 992.192±286.923)***-1,达峰时间Tmax分别为(1.729±0.361)h和(1.813±0.323)h;药时曲线下面积AUC0→t分别为(9 824.811±1 633.026)***-1和(10 316.514±1 395.955)***-1。以AUC0→t计算,环孢素软胶囊的相对生物利用度为(97.2±22.1)%。结果表明两制剂在健康中国人体内具有生物等效性。

摘要：目的研究两种乳酸左氧氟沙星片在健康志愿者体内的生物等效性。方法采用随机双交叉自身对照试验设计,24名健康志愿者随机交叉单剂量口服200mg受试制剂和参比制剂。采用HPLC-UV法测定受试者血浆中左氧氟沙星的浓度,计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性。结果乳酸左氧氟沙星片受试制剂和参比制剂的主要药动学参数如下:Tmax分别为(0.97±0.47)、(1.11±0.47)h;Cmax分别为(2587.09±703.87)、(2215.54±427.96)ng/mL;t1/2分别为(7.93±1.16)、(7.89±1.23)h、AUC0-t分别为(19481.36±2675.32)、(18793.04±2595.71)***/mL;AUC0-∞分别为(20323.35±2798.09)、(19602.06±2774.75)h/(ng/mL);以AUC0-t计算乳酸左氧氟沙星片受试制剂的相对生物利用度为(104.7±15.3)%。结论两种制剂在健康志愿者体内生物等效。

摘要：国际多中心临床试验与国内临床试验有所区别,是跨越各种各样的地区和民族进行的临床试验,因此在试验的管理、设计及评价时,应考虑多种因素的影响。不同国家的药品监管当局的规定和要求等有所不同。本文主要介绍日本对于国际多中心临床试验的基本要求,并与我国目前的相关监管进行比较。

摘要：日本厚生劳动省于2010年7月9日发布本指导原则,拟于2012年7月1日起施行。本指导原则主要阐述了针对2型糖尿病开发口服降血糖新药时,为评价其安全有效性而开展的临床试验的设计、实施、评价方法等的一般原则。