摘要：目的:探索黄芪与灯盏细辛中有效成分黄芪甲苷、绿原酸、灯盏乙素最佳配比组合及其对缺糖缺氧PC12细胞氧化损伤的保护作用。方法:采用PC12细胞株、无糖DMEM培养基和氯化钴构建慢性脑缺血细胞模型。采用均匀设计法筛选黄芪甲苷、绿原酸、灯盏乙素最优配比组合,并采用流式细胞术检测活性氧(ROS)含量,罗丹明123检测线粒体膜电位,WB技术检测Nrf2、HO-1蛋白表达,评价最优组合的作用机制。结果:0.4 mmol/L的氯化钴为PC12缺糖缺氧造模条件。3个单体最优组合为黄芪甲苷∶绿原酸∶灯盏乙素=10∶75∶40时显著提高PC12细胞存活率(P<0.01);与模型对照组比,最优组合的活性氧含量显著降低(P<0.01),线粒体膜电位显著升高(P<0.01),Nrf2和HO-1蛋白表达明显上调(P<0.05)。结论:黄芪甲苷∶绿原酸∶灯盏乙素=10∶75∶40是最优组合,该组合通过降低细胞内活性氧含量并稳定线粒体膜电位促进缺血缺氧PC12细胞存活,上调Nrf2、HO-1蛋白表达,对慢性脑缺血性氧化损伤产生保护作用。

摘要：[目的]评价黄厚止泻滴丸治疗急性腹泻(湿热证)的疗效和安全性。[方法]采用实验中心分层、区段随机、双盲双模拟、阳性药平行对照设计方案,共纳入研究病例240例分为以下3组,每组80例。低剂量试验组每次口服黄厚止泻滴丸12丸,高剂量试验组每次口服黄厚止泻滴丸16丸,对照组每次口服香连丸6 g,2次/d。治疗3 d后,比较试验组与对照组的安全性及有效性评价指标。[结果]治疗3 d后,低剂量试验组对急性腹泻疗效的临床痊愈率为72.15%,愈显率为97.47%,总有效率为100.00%;高剂量试验组分别为78.75%、98.75%、100.00%;对照组分别为53.75%、90.00%、97.50%;试验组疗效均优于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。试验过程中均未发现与试验药物有关的明显不良反应。[结论]黄厚止泻滴丸能降低急性腹泻(湿热证)患者的腹泻积分,改善中医证候,对急性腹泻(湿热证)具有良好疗效。

摘要：目的构建基于真实世界数据的中成药安全性评价模式,为研究者和决策者正确生产和使用基于真实世界数据的中成药安全性评价证据提供参考。方法通过查阅国内外文献总结真实世界数据在中成药安全性评价中的作用,探索构建基于真实世界数据的中成药安全性评价模式。结果从药品监管的角度,提出了基于常规收集和主动收集的真实世界数据开展中成药安全性评价的研究模式,并通过实例进行应用阐述。结论真实世界数据在中成药安全性评价中具有重要作用,但仍存在诸多局限,迫切需要引入新的研究设计和统计分析方法。

摘要：目的评价中西药合用对HIV/AIDS人群高效抗逆转录病毒疗法(HAART)服药依从性的影响,分析影响HAART服药依从性的相关因素。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究设计,治疗组与安慰剂对照组按1∶1比例随机分配,每组300例。根据入组辨证结果,治疗组给予HAART+艾可清胶囊(脾肾阳虚证)或艾复康胶囊(热毒蕴结证)治疗;对照组给予HAART+艾可清胶囊或艾复康胶囊模拟剂,疗程72周,记录HAART服药依从率、HAART不良反应、病毒载量、CD4计数并对服药依从性进行单因素及多因素分析。结果纳入600例,共536例受试者完成试验,391例研究病例纳入服药依从性影响因素分析,治疗组197例,对照组194例。治疗组服药依从率(95.40±6.28)%优于对照组[(89.67±7.09)%,P=0.039];病毒学抑制成功率与服药依从性呈显著的规律性变化(P=0.007)。多因素回归分析显示,治疗组与艾滋病期患者服药依从性更好(P<0.05,P<0.01),而脑力劳动者以及有不良反应的患者服药依从性较差(P<0.05)。结论中药治疗是提高服药依从性的有益因素,本研究患者服药依从性主要与干预手段、疾病分期和职业等因素相关。

摘要：目的 了解康莱特注射液的不良反应及其发生率,并探讨影响该药临床使用安全性的因素. 方法 研究设计为非干预前瞻性医院集中监测和巢式病例对照研究.观察对象为2013年9月17日至2014年8月26日在我国东北、华北、华中、华东、华南、西南、西北地区14个省级行政区域28家医院接受康莱特注射液治疗的住院肿瘤患者.主要监测内容为患者一般情况、用药情况（包括适应证、合并用药）、用药安全性相关情况.以发生康莱特注射液相关不良反应患者为病例组,按1∶ 3配对原则随机抽取各方面情况相近的未发生不良反应患者作为对照组,分析影响康莱特注射液临床使用安全性的因素. 结果 纳入监测的患者5 022例,男性2 926例,女性2 096例;年龄9~95岁,平均（60±12）岁;位列前五的肿瘤依次为肺癌（1 456例,28.99%）、肠癌（867例,17.26%）、乳腺癌（372例,7.41%）、胃癌（346例,6.89%）和肝癌（335例,6.67%）;肿瘤分期为Ⅲ、Ⅳ期者3 863例（76.92%）;有过敏史者348例（6.93%）;合并其他疾病者2 524例（50.26%）;合并使用其他药物者4 687例（93.33%）.监测期间5 022例患者中发生不良事件者751例（14.95%）,其中18例（静脉炎7例,恶心呕吐3例,寒战3例,皮疹2例,心慌1例,转氨酶升高1例,发热1例）符合ADR因果关系判断标准,不良反应发生率为0.36%.单因素分析结果显示,不良反应发生率有合并疾病者高于无合并疾病者（χ2=5.4723, P=0.019）,合并西药者高于西药加中药者（P=0.001）.Logistic回归分析结果显示,影响不良反应发生的因素为有合并疾病（OR=1.636, 95%CI：1.100~2.433, P=0.013）和合并用药（OR=1.475,95%CI：1.108~1.965, P=0.027）.巢式病例对照研究结果显示,康莱特注射液不良反应的影响因素为放射治疗（OR=1.864, 95%CI： 0.930 ~3.736, P〈0.01）和合并用药（OR=1.622, 95%CI： 1.102~2.389, P〈0.01）. 结论 康莱特注射液临床应用不良反应发生率较低,安全性较好.合并其他疾病、合并用药和正在接受化疗为影响该药临床应用安全性的主要因素.