摘要：医用聚氨酯以其良好的生物相容性和优良的物理机械性能成为应用最广泛的生物医用材料之一。催化剂是医用聚氨酯合成过程必不可少的一种添加剂,其可以提高合成效率和材料性能。然而,催化剂可能会影响聚氨酯的生物相容性,对人体健康产生潜在危害。本文总结了近年来医用聚氨酯材料合成中所使用的常见有机催化剂及其生物毒性相关研究的进展。首先,将回顾医用聚氨酯材料合成中常用催化剂类型及其特点;随后,将重点关注这些催化剂可能存在的生物毒性;最后,对未来医用聚氨酯材料合成中催化剂选择提出建议。通过深入了解合成医用聚氨酯材料中催化剂的性质和生物毒性,分析当前存在的问题与面临的挑战,这将有助于更好地指导医用聚氨酯材料设计和探讨未来的发展方向,从而提高医用聚氨酯材料的生物相容性和安全性,推动其在临床应用中的进一步发展与应用。

摘要：随着我国人民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗设备产业也随之蓬勃发展,医疗设备日新月异,加之新技术在医疗设备上的应用,安全性一直都是医疗设备设计、生产和使用的核心与重点。结合GB9706.1-2020标准的具体内容,从风险控制的角度分析医疗设备的安全设计思维,并阐述安全设计中需要考虑的因素与方法。

摘要：目的为家庭护理环境中使用的医用分子筛制氧机(以下简称家用制氧机)产品适用GB 9706.1—2020及其系列标准的设计变更和质量控制提供参考。方法依据GB 9706.1—2020及其相关强制性系列标准的试验要求和符合性判定原则,结合家用制氧机的使用环境,从通用安全要求和专用安全要求角度探讨产品的设计变更要点,总结关键设计变更要点。结果与结论家用制氧机适用的GB 9706.1—2020及其系列标准已于2023年5月1日起强制实施,产品设计变更要点主要有风险管理过程及基本性能识别、外部标记、机械结构设计要求、内部结构设计调整、外壳设计调整、报警要求、可用性设计要求、可编程医用电气系统要求等。家用制氧机生产企业应根据这些标准要求对产品实施有效的设计变更,提升其可用性和标准的合规性,以助力产品快速进入市场。

摘要：目的:评价成都康弘药业集团股份有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片与参比制剂*** A/S公司生产的氢溴酸伏硫西汀片(心达悦■)在中国健康受试者中的生物等效性,为临床使用和一致性评价提供依据。方法:采用单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两交叉设计,将空腹给药和餐后给药的受试者均随机分成2组,每组受试者分别口服氢溴酸伏硫西汀片受试制剂和参比制剂10 mg,采血至服药240 h,采用HPLC-MS/MS法测定血浆中伏硫西汀的浓度。采用Phoenix WinNonlin(版本号:8.2)计算药动学参数,计算每个受试者的个体血药浓度,采用非房室模型(NCA)计算伏硫西汀的药动学参数,并对两种制剂进行生物等效性评价;在试验期间对受试者的临床观察指标进行相关的安全性评价。结果:受试者空腹口服受试制剂和参比制剂后,血浆伏硫西汀的主要药动学参数分别为:C_(max)(3.935±1.061)和(4.003±0.915)ng·min^(-1);AUC_(0-t)(308.23±107.51)和(305.74±115.16)ng·h·ml^(-1);AUC_(0-∞)(373.42±180.60)和(372.22±207.42)ng·h·ml^(-1)。受试者餐后口服受试制剂和参比制剂后,血浆伏硫西汀的主要药动学参数分别为:C_(max)(3.862±0.985)和(3.771±0.619)ng·ml^(-1);AUC_(0-t)(320.39±121.81)和(313.80±108.26)ng·h·ml^(-1);AUC_(0-∞)(394.04±200.91)和(379.18±170.80)ng·h·ml^(-1)。受试制剂与参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)经对数转换后几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%范围内,符合生物等效性要求。本试验中无严重或重度(常见不良反应事件评价标准CTCAE≥3级)不良事件发生。结论:氢溴酸伏硫西汀片受试制剂与参比制剂具有生物等效性,在健康受试者中安全、耐受。