摘要：医疗器械监督抽检是验证产品上市后质量是否符合标准的重要方法。为进一步加强压缩袜上市后的质量监管,保障公众用械安全有效,研究更加节能、高效、便捷的压缩袜压缩力检测方法成为行业急需。将腿模、气囊传感器测试压缩力的数据,与标准YY/T 0853-2011《医用静脉曲张压缩袜》中拉力机测试数据进行对比研究,结果表明腿模、气囊传感器测试压缩力的方法具有可行性。结合压缩袜产品技术要求、2022年浙江省医疗器械压缩袜压缩力评价性抽检情况以及拉伸实验机和MST MK V医疗压力袜压力测试仪设备特点,对压缩袜压缩力检测方法进行了研究,设计并开发了新的公称腿长、公称腿周长可调节的通用型压缩力测试设备,满足YY/T 0853—2011《医用静脉曲张压缩袜》标准中所有尺寸压缩袜的压缩力测试,提高了压缩力测试的效率和准确性。

摘要：近年来,常见肿瘤病例数量逐渐增多,基于光动力疗法的设备不断发展。本文介绍了光动力疗法的基本原理及条件,对半导体激光光动力设备关键指标的控制方法进行了阐述。通过设计临床试验,验证半导体激光光动力设备在消化道肿瘤治疗中的有效性和安全性,根据试验数据,临床有效率高达94.44%。

摘要：研究医用手术机器人的位姿重复性检测方法,为其产品注册及安全性评价提供准确信息。基于激光跟踪测量系统,结合主从式手术机器人末端执行器械(如高频电刀、超声刀等),设计相适配的激光靶球治具,分别测得10%、50%和100%额定速度下的节点数据,经过数据分析,得到被检样品在不同速度下的姿态重复性性能指标。经验证,该检测方法可有效地对手术机器人末端器械的位姿重复性进行检测,具有较好的适用性和再现性,能满足数据溯源及注册检测需求。

摘要：研究医用电气设备的基本安全与基本性能,形成其在设计、研发、验证、流通、应用及维护多个环节的质量控制,促进医疗器械安全有效监管。对比分析国家标准GB9706.1-2007与GB9706.1-2020标准的差异,结合产品设计文档、可用性文档、风险管理文档,更新产品的安全与要求。提出了医用电气设备的全生命周期质量控制流程,完善新标准下的符合性论证。增强生产企业的风险管理措施,明确质量责任主体意识,建立医用电气设备的全生命周期质量控制方法,满足产品注册及上市后的监管要求。

摘要：目的分析有限距测量系统下的人工晶状体(IOL)的预期视力(VA)和成像质量。方法基于临床有限距光学成像原理,搭建IOL成像质量测试系统,通过对比理论和实测调制传递函数(MTF)数据,验证测量系统精密度;结合MTF值与VA转换的数学模型,研究4类不同光学设计的IOL在标准结构模型眼中的表现。结果系统的测量精度与理论数据的偏差控制在±5%,绝对偏差未超过MTF测量精密度0.09个MTF单位。搭载IOL后的测量数据表明,不同光学设计具有不同的VA表现。单焦点IOL在焦点处具有最优的VA值,但有效VA范围较小;而三焦点和景深扩展(EDF)IOL具有有效VA范围(均≥1.25 D),但VA的连续性和变化急缓度依赖于具体的光学设计。结论有限距光学测量方法用于评估IOL成像质量具有一定的可行性,验证了不同光学设计的IOL在有效VA范围和连续性的显著差异,为IOL临床前评价指标的制定提供了新思路。

摘要：该研究针对某穿戴式自动调节低频治疗仪电介质强度和辐射发射两个不合格项目,基于GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》,制订了有效的整改措施,使仪器顺利通过电气安全和电磁兼容检测,为相关医疗设备生产企业和检测机构在研发设计、产品整改方面提供了参考。

摘要：光学相干断层扫描仪(OCT)广泛应用于眼科等临床科室。随着医疗技术发展,眼科OCT产品品牌及型号众多,但其质量不一,性能评价标准和试验方法各异,缺乏统一的评价标准,影响了临床诊断的准确性,也为设备采购和评价带来了困难。该研究通过基于ISO 16971:2015标准设计专用的模拟眼底测试装置,对包括视场角、扫描深度、分辨力、信噪比、眼底预览图像与OCT扫描图像的匹配在内的多项性能指标进行测试,旨在建立眼后节OCT有效性的关键指标及试验方法,并优化操作流程。测试结果显示,该试验方法能够有效评估谱域OCT(SD-OCT)和扫频源OCT(SS-OCT)类产品性能,保证了测试结果的一致性和可靠性。研究不仅验证了建立方法的可行性和广泛适用性,还为进一步制定行业标准和提高眼后节OCT产品质量提供了重要参考依据。