摘要：体外膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation,ECMO)作为体外生命支持(extracorporeal life support,ECLS)技术的一种,用于部分或完全替代患者心肺功能,目前已得到广泛应用。在该产品的研发过程中,由于血液保存时间限制等原因,需要通过动物试验进行必要的产品性能验证和安全性评估,为临床试验设计提供参考,也可进一步降低临床试验受试者及使用者的风险。为此本文参考相关监管机构发布的体外膜氧合产品动物试验研究的指南性文件、临床及非临床文献、临床操作共识等资料,给出针对ECMO产品进行动物试验研究的要点,以期为相关产品的开发、研制等提供参考。在对ECMO产品性能进行动物试验研究时,要考虑动物种类及模型、对照产品的选择、评价指标的选择、观察时间、样本量、操作要求等。对ECMO产品进行规范、科学、合理的动物试验验证可以通过尽可能少的成本获得更高质量的证据,更好地促进相关产品研制。

摘要：目的 通过强制降解试验探讨氯沙坦钾原料药的降解杂质和降解途径。方法 建立氯沙坦钾及其有关物质的高效液相(HPLC)分析方法,采用Waters XBridge BEH C18(4.6 mm×250 mm, 5μm)色谱柱,流动相为0.05%磷酸水溶液-乙腈,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),柱温设置为30℃,检测波长210 nm,对氯沙坦钾降解溶液中主峰含量进行测定,探讨氯沙坦钾原料药在氧化、酸、碱、高温、光照条件下的降解率。结果 在本实验设计的67种降解条件中,氯沙坦钾原料药对氧化(加热和室温)、高温高湿、酸环境敏感,同时在溶液状态下对高温和光照条件敏感。并确定氯沙坦钾强制降解后的4个降解杂质的分子结构及其质谱裂解反应机理。结论 本试验以强制降解中所涉及的多种环境模拟对氯沙坦钾降解过程的研究,有助于探索药品贮藏及药品制剂生产中的杂质变化。

摘要：目的 对全内半月板缝合系统注册申报思路及技术审评进行总结,系统性思考全内半月板缝合系统技术审评关注点,为提高注册申报质量和监管效能提供技术指导。方法 查阅该类产品国内外公开资料,总结该类产品技术审评经验。结果 全内半月板缝合系统技术审评关注点主要包括产品基本信息、非临床研究、临床评价、产品技术要求。结论 产品非临床研究是全内半月板缝合系统注册申报的难点,需要申请人加强研发设计能力,在保证产品安全有效的前提下制定科学的技术指标和试验方法,同时也为支持注册申报提供充分的数据。

摘要：新技术、新材料、新工艺的井喷式涌现使得医疗器械产业呈现多元创新的发展态势,传统的监管方式难以适应医疗器械产业快速发展的需要,世界各国都在积极探索信息化监管方式。我国也要与时俱进,利用现代科技手段推动监管创新,打造医疗器械监管信息化平台,推动实现“互联网+监管”的智慧监管模式,提高我国医疗器械监管效能。为此,本研究对美国食品药品管理局信息化战略规划及医疗器械智慧监管情况进行了梳理,并结合我国药监部门智慧监管体系的发展现状,提出提升策略,包括优化顶层设计、共建共享共治、深挖数据价值,期望对我国医疗器械智慧监管体系建设起到启示作用。

摘要：目的 针对不可吸收带线锚钉在临床使用中的典型功能失效模式,研究与失效相关的力学性能,为企业设计研发及验证提供参考。方法 通过检索相关不良事件数据库,汇总不可吸收带线锚钉典型功能失效模式,通过研究与功能失效相关的力学性能,进一步分析功能失效的影响因素,并检索公开的相关测试数据进行验证,同时为研究者提供参考。结果 不可吸收带线锚钉典型功能失效模式包括锚钉失效、缝线失效、固定松动、插入器失效,与旋入式锚钉的旋入扭矩和断裂扭矩、敲入式锚钉的插入力、缝线断裂强力、系统疲劳前后拔出力及疲劳后缝线伸长量等力学性能相关。结论 企业在产品设计研发时应注重从材料、结构设计、缝线编织工艺等方面提高产品力学性能水平,以保证产品安全有效。

摘要：本文针对医疗器械检验检测机构数据,设计建立基于科学监管的医疗器械检验检测机构大数据平台,以此有效提高服务客户质量和控制内部质量。此外,建立医疗器械行业大数据平台,将医疗器械生产单位、检验检测机构、使用单位、监管部门的数据实现信息化,用数据驱动医疗器械科学监管,提升服务水平和能力。