摘要：GCP是英文'Good Clinical Practice'的缩写,我国将其翻译为'药品临床试验管理规范',它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定.国际协调化会议(ICH,International Conference Harmonization)将GCP定义为'一套有关临床试验的设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告的标准,该标准保证了试验结果的准确、可靠,并保证了受试者的权利、整体性和隐私权受到保护'.我国对GCP的定义与此基本相同,即'药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告'.制定GCP的目的在于'保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全'.简言之,GCP是为保证临床试验数据科学、可靠以及受试者的权利和安全而制定的进行临床试验的标准.

摘要：介绍制药业统计学家协会标准操作规程指南的第 5～ 8部分。强调必须仔细设计随机化编码表的产生、分发和破盲的程序 ,同时应核查是否已遵循了所制定的随机化。数据管理要有详细计划 ,特别是数据库设计、管理和维护的程序和责任人。期中分析必须事先计划 ,要尽可能避免期中分析对试验的影响。

摘要：临床试验方案(Protocol)是叙述药物临床试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的书面文件.