摘要：随着人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)Q13指南的发布以及多个采用连续制造技术的口服固体制剂获批,药品连续制造在该类产品领域的监管发展受到越来越多的关注。物料处理是连续制造平台重要的组成部分,本研究分析了物料输入、连续给料和连续混合方面的技术特点,介绍了口服固体制剂连续制造的物料处理步骤,并从工艺验证、稳健性、设施设备、过程控制、质量保证和清洁等方面探讨了监管检查的关注点。在相关技术考量方面,工艺设备应能持续稳定地传递物料且尽可能控制风险并降低物料损耗,因此需要深入了解物料特性,科学地设计工艺设备和开展确认验证;在监管检查方面可关注连续工艺的专属风险以及对产品质量可能产生的影响。期望能以此促进连续制造在制药行业的应用,同时也建议监管机构、制药企业以及全社会共同参与,充分运用过程分析技术、创新检验方法和数字化质量保证等手段助力持续生产出符合质量要求的产品,从而推动我国制药工业向高水平现代化迈进。

摘要：目的探讨生物类似药质量相似性评价和技术要求。方法调研国内外生物类似药质量相似性研究和评价相关技术指南,结合生物类似药的研发特点和审评实践,形成生物类似药质量相似性评价和技术要求的基本考虑。结果与结论质量相似性研究是生物类似药整体相似性评价和适应症外推的基础,其药学开发应围绕参照药的目标产品质量概况进行研究和设计。本研究详细阐述生物类似药药学研究的技术要求,包括参照药和候选药的选择、关键质量属性的认知和评估、药学研究和评价要素等,并侧重对生物类似药质量相似性研究和评价的科学考量展开详细讨论,包括质量属性风险评估、质量相似性评价方法和标准、质量相似性研究结果评估以及支持生物类似药整体相似性和适应症外推的物质基础评价等,为生物类似药质量相似性评价提供细化和规范的指导建议,供工业界、研发者及监管机构参考。

摘要：抗肿瘤药物是当前新药研发热点,研发申报集中。恶性肿瘤患者耐受性差、预期生存短,亟待有效治疗。本文总结了近期抗肿瘤药物临床试验的申报特点,结合药物临床试验申报和数据核查中发现的常见问题,从审评和核查角度对抗肿瘤药物临床试验设计的科学性和可操作性进行了分析和探讨。

摘要：化学药口服制剂改为静脉注射制剂的非临床安全性研究中,如何利用已有的口服制剂的临床前和临床安全性资料,通过适当的非临床研究提示新途径下药物的安全性,是该类药物开发的重点。现结合审评经验和多次会议讨论情况,提出主要从活性物质改变、制剂改变和暴露量改变的角度考虑由口服改为注射带来的安全性担忧,并由此设计该类药物非临床安全性研究评价的思路。

摘要：建立了一种适合医疗器械初包装材料即非织造布包装材料的初始污染菌检测方法。通过设计不同的微生物洗脱方式及参数,根据方法回收率的比较结果得到超声波洗脱法的洗脱效果最好,微生物平均回收率(n=10)达52.2%。通过单因素试验以及正交试验,确定超声波洗脱法采集微生物的最佳工艺参数,即超声时间10 min,超声功率40 kHz,洗脱液中Tween-80的用量为2 g/L,洗脱液体积200 ml,此时微生物采集回收率提高到67.2%,较未优化前提高了15.0%,为该包装材料的初始污染菌检测方法提供了参考。

摘要：通过查阅美国的法律法规、FDA行业指南和内部标准操作程序,本文深入分析FDA在新药审评中的多种补充资料沟通交流机制,为完善我国在新药审评中补充资料的机制设计提供借鉴意义。FDA通过信息请求函和专业审评函实现单轮审评间较灵活的补充资料方式,通过完整回复函实现单轮审评结束后中立的补充资料方式,并且对不同类别的补充资料在流程设计上分类考虑。这些制度设计值得我国在新修订《药品注册管理办法》时予以借鉴吸收。

摘要：在研究历年来对医疗机构中药制剂监管要求的基础上,提炼出将医疗机构中药制剂转化为中药新药的现存问题,并结合人用经验以及真实世界证据的应用,对来源于医疗机构中药制剂转化为中药新药的有关问题进行思考,建议减免药效学试验,鼓励应用真实世界证据替代Ⅱ期临床试验,视情况决定是否减免单次及重复给药毒性试验;引导业界制定可量化的符合中药特点的诊断标准和疗效评价标准,从而认可中药对症状的治疗优势;推进真实世界证据的应用,特别是针对儿童用药的开发难点进行应用设计,为儿童用药的研发助力。

摘要：目的:探索并建立标准化盐酸多柔比星脂质体注射液释放度透析测定方法。方法:在《中华人民共和国药典》溶出度第一法——篮法的基础上设计并制作了适配于商品化透析膜管的转杆,使体外释放度透析测定法与溶出度仪相结合。在此装置上考察了释放介质、转速、膜材料、截留分子量和膜前处理方法对游离药物透膜速率的影响,建立并优化了盐酸多柔比星脂质体注射液释放度透析测定方法。用该方法测定盐酸多柔比星脂质体注射液的释放度。结果:建立的盐酸多柔比星脂质体注射液释放度透析测定方法标准化程度高,可操作性强,方法重复性和重现性较好,具有较强的普及性。该方法下测定的盐酸多柔比星脂质体体外释放曲线表现出120 h以上的缓释特征,更能反映本品的体内释放特点。结论:使用新装置建立的透析测定法可以用于盐酸多柔比星脂质体注射液释放度的标准化测定,也可为其他脂质体或微粒给药系统制剂释放度的标准化测定提供借鉴。

摘要：本文概述了研发治疗双相障碍的药物进行临床试验的基本设计要求及针对特定适应证的关键性试验设计要求和特殊人群研究相关考虑要点。

摘要：观察药品的安全性是新药临床研究的主要目的之一,应该引起高度重视.但目前中药新药临床研究中,由于认识的片面性,同时受中药毒副作用少、不良反应和安全性无大问题等传统思维的影响,普遍存在重视疗效性观察和研究,而忽视安全性和不良反应的研究、观察、总结和评价的问题.下面结合中药新药临床安全性审评中发现的问题,就这方面谈谈个人的一点体会和认识,以期对中药新药的临床研究、观察、总结和评价有所帮助.中药不良反应: