摘要：药物的结构确证研究是药物研发的基础，不论是新药还是仿制药，都必需先明确其结构。在审评过程中我们评价的关注点一般包括：结构确证方案设计的合理性，是否对化合物所有要素进行了考虑；研究内容设置的全面性，所有的结构特征是否已被确证；分析方法选择的正确性，所用方法能否针对性地解决结构问题。下面就结构研究过程中存在和需关注的一些问题从五个方面进行探讨。

摘要：目的:观察健康受试者单次使用注射用鼠神经生长因子的安全性及耐受性,特别注意注射局部的刺激反应。为临床推荐安全、合理的用药剂量。方法:根据GCP原则将74例健康志愿者,采用双盲、随机、安慰、阳性药平行对照设计。单次给药设3个剂量组,每个剂量组设试验药组、对照药组、赋形剂组和注射用生理盐水组4个组别。各组主要观察指标为自觉症状、体征、实验室检查、理化检查及注射局部反应。结果:使用注射用鼠神经生长因子的主要不良反应为注射部位局部胀痛、触压痛,偶有白细胞、中性粒细胞轻度下降,淋巴细胞升高。结论:注射用鼠神经生长因子会引起注射局部胀痛、触压痛,其发生率、疼痛程度及持续时间呈剂量相关性。在7500～20000AU剂量范围正常健康人可以耐受,建议后续临床试验不宜超出此范围的高限。