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检索条件"机构=国家食品药品监督管理局药品认证管理中心"
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对我国体外诊断试剂质量管理体系考核中发现问题的统计分析
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《中国医疗器械杂志》2012年 第6期36卷 433-437页
作者:田少雷国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京市100061 
目的了解我国体外诊断试剂生产质量管理体系的整体水平和存在的主要问题和薄弱环节。方法对国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2011年下半年组织的体外诊断试剂企业的质量管理体系考核现场检查发现的问题进行了统计分析。结论我国...
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国际认证中制药专用设施法规最新进展
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《医药工程设计》2013年 第4期34卷 41-46页
作者:翟铁伟 丁恩峰 高海燕国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061 英国施达化学集团公司中国代表处河北石家庄050031 北京赛铭医药科技有限公司北京100054 
药品是具有特殊药理毒理性质的物质。对于药品管理,在各国药政法规中都有大量要求。如何避免药品生产中的污染和交叉污染,是药品生产管理的重点问题。从制药设施的设计和管理方面入手,对药品之间的交叉污染进行控制,是控制药品交叉污...
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药品包材法规最新进展和疑难问题讨论
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《医药工程设计》2013年 第6期34卷 63-68页
作者:翟铁伟 丁恩峰 高海燕国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061 英国施达化学集团公司中国代表处河北石家庄050031 北京赛铭医药科技有限公司北京100054 
汇总和分析了欧美药典对药品包材的技术要求,以及中国国家注册标准的现状;另外,对各国药品包材注册法规也做了比较和介绍。并结合FDA最新的关于药品包材相容性的指南,对玻璃包材进行了重点讨论。希望通过对药品包材质量标准和注册法规...
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加拿大GMP检查缺陷评价体系介绍
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《医药工程设计》2013年 第3期34卷 25-32页
作者:翟铁伟 丁恩峰 高海燕国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061 英国施达化学集团公司中国代表处河北石家庄050031 北京赛铭医药科技有限公司北京100054 
自从2011年3月,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布2010版GMP以来,中国制药行业开始面对新的GMP规范和评价体系。2010年新修订GMP的评价体系,和1998年修订的GMP评价体系差距加大,不再确定机械分割的打分标准,而是要求GMP检查员注重...
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药品包材法规最新进展和疑难问题讨论
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《医药工程设计》2013年 第2期34卷 57-62页
作者:翟铁伟 丁恩峰 高海燕国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061 英国施达化学集团公司中国代表处河北石家庄050031 北京赛铭医药科技有限公司北京100054 
药品包材是药品质量的重要组织部分。不管是研发阶段,还是药品上市以后的大生产阶段,都应该对直接接触药品的包材给予高度关注。汇总和分析了欧美药典对药品包材的技术要求,以及中国国家注册标准的现状;另外,对各国药品包材注册法规也...
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新版GMP无菌生产洁净区更衣程序验证
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《医药工程设计》2013年 第5期34卷 37-41页
作者:翟铁伟 丁恩峰 高海燕国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061 英国施达化学集团公司中国代表处河北石家庄050031 北京赛铭医药科技有限公司北京100054 
在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段。汇总分析国内外关于人员污染控制的法规和文...
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