摘要：目的了解我国体外诊断试剂生产质量管理体系的整体水平和存在的主要问题和薄弱环节。方法对国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2011年下半年组织的体外诊断试剂企业的质量管理体系考核现场检查发现的问题进行了统计分析。结论我国体外诊断试剂生产质量管理体系水平近年有较大的提升但仍存在较多问题,其主要薄弱环节是文件和记录控制、设计控制和验证、生产过程控制和检验与质量控制等,应当作为我国体外诊断试剂企业质量管理体系完善和监管的重点内容。

摘要：药品是具有特殊药理毒理性质的物质。对于药品的管理,在各国药政法规中都有大量要求。如何避免药品生产中的污染和交叉污染,是药品生产管理的重点问题。从制药设施的设计和管理方面入手,对药品之间的交叉污染进行控制,是控制药品交叉污染的主要手段和关键措施。世界各国GMP和法规对制药专用设施的规定不一,导致制药技术人员对此很困惑。文章汇总了目前各国GMP对制药专用设施的要求,并结合EMA对制药专用设施的最新指南要求,对此问题进行系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。

摘要：汇总和分析了欧美药典对药品包材的技术要求,以及中国国家注册标准的现状;另外,对各国药品包材注册法规也做了比较和介绍。并结合FDA最新的关于药品包材相容性的指南,对玻璃包材进行了重点讨论。希望通过对药品包材质量标准和注册法规的介绍,可以为中国制药企业在此领域的研究有所帮助。

摘要：自从2011年3月,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布2010版GMP以来,中国制药行业开始面对新的GMP规范和评价体系。2010年新修订GMP的评价体系,和1998年修订的GMP评价体系差距加大,不再确定机械分割的打分标准,而是要求GMP检查员注重质量体系全面评价,注重变更管理和偏差处理,注重风险管理在制药企业中的应用。2012年9月,加拿大药监局颁布了《Risk Classification of Good Manufacturing Practices(GMP)Observations》,按照GMP不同的要素分类,对要素检查过程中容易出现的问题进行风险评价并具体描述,对中国制药企业的具体实施新版GMP帮助很大。现就此指南进行介绍和系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。

摘要：药品包材是药品质量的重要组织部分。不管是研发阶段,还是药品上市以后的大生产阶段,都应该对直接接触药品的包材给予高度关注。汇总和分析了欧美药典对药品包材的技术要求,以及中国国家注册标准的现状;另外,对各国药品包材注册法规也做了比较和介绍。最后,结合FDA最新的关于药品包材相容性的指南,对玻璃包材进行了重点讨论。希望通过对药品包材质量标准和注册法规的介绍,可以为中国制药企业在此领域的研究通过帮助。

摘要：在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段。汇总分析国内外关于人员污染控制的法规和文献,对这个问题进行系统研究,希望为中国无菌制药企业提供借鉴和帮助。