摘要：文章查阅中国(未包括港澳台)31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团发布的配套文件,对我国新药临床试验申请和新药上市申请实施分工的异同和创新点进行分析,对比2017年发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称《意见》)后,我国新药研发与上市发生的重大变化。从政策上看,我国在顶层设计上已营造了激励创新的良好环境;从职责分工上看,各省市食品药品监管局任务占比最高,达到34.16%,主要发挥牵头作用,抓好改革具体实施,而教育主管部门的工作量占比较低,仅为0.62%,可见人才支撑方面还需持续优化。

摘要：基于子囊霉素的生物合成途径和机制,根据生物合成基因簇序列设计引物,应用PCR扩增游动放线菌(Antinoplanes sp.)N902-109赖氨酸合成途径关键基因——天冬氨酸激酶/天冬氨酸半醛脱氢酶/磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶(lysC/asd/ppc)基因,整合至子囊霉素产生菌株吸水链霉菌(Streptomyces hygroscopicus)中,成功构建了过表达lysC/asd/ppc基因的重组工程菌,命名为AS-07。将AS-07工程菌进行摇瓶发酵研究,结果表明,与野生菌相比,子囊霉素的产量提高了25%。通过初步优化摇瓶发酵工艺,AS-07工程菌与野生菌相比,子囊霉素的产量提高了85%。

摘要：目的:研究微波辅助法提取积雪草黄酮类化合物效果。方法:选择积雪草材料,使用热风烘干、自然风干和微波辅助方法,判断烘干效果以及黄酮类化合物的提取有效性。结果:微波干燥方法微波功率为406W、时间为90s、乙醇浓度为70%、固液比为1∶20,提取出积雪草黄酮类有效物质的效果最好。结论:使用微波辅助法能更有效地烘干积雪草,并顺利提取出其中的黄酮类化合物。

摘要：随着社会的发展以及时代的进步,我国近几年的科学技术水平有了很大程度的提升。为了更好地完成经济发展以及社会发展的基本需求,科学技术应用就需要进一步的被完善。就我国的制药行业来说,在药品的生产过程当中会产生大量的制药废水,而这些废水当中存在着大量的化学物质,如果对这部分废水的处理不能达到标准,那么将会对环境造成很大的危害。藉此,立足于高浓度制药废水的理化性质,对其深度处理工艺及技术改造方法进行了简要的研究。

摘要：以荒漠拟孢囊菌SIPI-HT47为出发菌株,发酵合成奥利万星中间体A82846B。应用紫外和NTG诱变,结合自身抗性及氯化盐耐受筛选,获得1株高产突变株,命名为FH-32-322,发酵效价较出发菌株提高172.5%。通过PB试验、爬坡试验和响应面试验设计优化发酵培养基组成,确定最佳摇瓶发酵配方。在优化后的发酵培养基上,突变株FH-32-322摇瓶发酵效价达到1 013 mg/L,较原工艺提高85.9%。

摘要：随着纳米技术的发展,研究人员开发了许多可应用于近红外(NIR)区域生物成像的多功能纳米复合材料。其中包括有机染料、量子点和碳纳米管等[1-2]。然而,这些纳米复合材料存在一些不足,如稳定性差、生物安全性低等。稀土纳米晶因其优异的荧光性能、较窄的发射带、较长的荧光寿命和稳定的化学性质而受到广泛关注[3-4]。

摘要：目的设计、合成西酞普兰原料药有关物质作为其质量研究过程中的参照物。方法分别以西酞普兰为起始原料,经氧化反应、脱甲基反应和氮氧化反应合成西酞普兰有关物质:1-(3-(二甲基氨基)丙基)-1-(4-氟苯基)-1,3-二氢-5-羧酰胺基异苯并呋喃(A)、1-(4-氟苯基)-1-(3-(甲基氨基)丙基)-1,3-二氢-5-氰基异苯并呋喃(D)、1-[3-(二甲氨基)丙基]-1-(4-氟苯基)-1,3-二氢-5-氰基异苯并呋喃N-氧化物(E);以西酞普兰合成工艺中的化合物4为起始原料经琼斯试剂氧化、氢化合成西酞普兰有关物质:1-(3-(二甲基氨基)丙基)-1-(4-氟苯基)-3-氧代-1,3-二氢-5-氰基异苯并呋喃(B)、1-(3-(二甲基氨基)丙基)-1-(4-氟苯基)-3-羟基-1,3-二氢-5-氰基异苯并呋喃(C)。结果合成了5种西酞普兰有关物质,其结构经;H-NMR,^(13)C-NMR和ESI-MS谱确证。结论西酞普兰有关物质的合成研究对其原料药质量研究方面具有重要意义。

摘要：目的探讨中药一致性评价的关键问题。方法假设现有工业化生产的中药制剂的药效是有效的,且标准制剂就在其中;假设中药化学质量达到一致性,则其药效基本是等同的即生物效价等价。中药化学质量达到与中药标准制剂一致性,则可免除临床试验评价并免除生物等效性试验。现有中药质量标准增设【指纹图谱检查】,用标准制剂指纹图谱测定样品指纹图谱的宏定性相似度应不低于0.90,宏定量相似度（P_m）应在80%~120%（应根据具体品种的稳定性来确定此范围）。结果阐述了中药标准制剂具有多功能用途,设计了其抽样选择方法和复原方法,同时设计了中药标准制剂控制模式的具体操作过程。中药一致性评价必要时仅做标准制剂的临床试验。标准制剂控制模式是最简捷、最科学、最高效、最经济的中药质量控制方法。结论中药标准制剂应由国家出面管理,集中检验、标定和发放。中药标准制剂是中药质量一致性和药效一致性评价的实物规范和对比标准。标准制剂控制模式是中药一致性评价首选方法,是中药质量控制的创新变革。

摘要：细胞周期蛋白依赖性激酶-5(cyclin-dependent kinase-5,CDK5)是一个多功能的丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶,它不参与细胞周期调控,其生理功能主要表现在维持神经细胞的正常发育和有丝分裂后神经细胞的功能及骨架结构。CDK5抑制剂研究备受关注,对治疗神经退化性疾病﹑糖尿病﹑癌症和疼痛具有潜在的疗效。本文对已报道的CDK5抑制剂的结构、与蛋白的作用模式和构效关系进行综述,为合理地设计该类药物提供有益的启示。

摘要：HPLC-QTOF-MS联用技术是一种新型的药物杂质分析技术,与传统的药物杂质分析技术技术相比,该联用技术具有高分辨率、高灵敏度。并且在药品定性和药品定量上表现出较大的优势。针对HPLC-QTOF-MS联用技术应用进行研究,以头孢拉定原料药中的杂质辨别为分析对象,推测出杂质可能的来源,为药物生产监管提供依据。