摘要：目的:分析国际上中医针刺治疗卒中如吞咽障碍(PSD)的RCT方法学和报告质量,以期为今后研究设计和报告提供改进依据。方法:检索式检索Pubmed、Cochrane Library与Embase数据库。年限为各数据库建库至2021年9月30日,文种限制为英文。由2位评价者根据纳排标准独立进行文献筛选,并采用RoB2.0、CONSORT-NPTs与STRICTA分别进行方法学及报告质量。结果:最终纳入13篇文献。RoB2.0结果显示文献整体方法学质量较低,高风险偏倚主要发生在随机化过程和结局测量两个领域;CONSORT-NPTs与STRICTA结果显示文献在基本问题(文题表述、目的与假设)、方法学(样本量确定、随机序列产生及限定细节、分配隐藏机制、盲法实施细节、比较主次要指标的统计方法、针刺类型、针灸师资历及选择对照依据)、结果(流程图、效应估计值及其精确性、危害)、讨论以及其他信息(研究注册、方案发表与资助信息)方面报告不够充分。结论:目前国际上发表的中医针刺治疗PSD的RCT方法学及报告质量评价均不高,今后研究应进行更加科学严谨的方案设计,减少文献偏倚,并遵循CONSORT-NRTs和STRICTA形成透明、完整的研究报告。

摘要：目的分析国内外的前列腺癌临床研究注册情况,以期为国内前列腺癌的研究提供参考。方法通过检索自建库以来美国***数据库注册的前列腺癌临床研究,分析中国注册的前列腺癌临床研究在样本量、试验进展、研究类型、试验设计、盲法使用、临床分期、试验目的、结局评价等方面的特点。结果全球已注册的前列腺癌临床研究共374001项,其中前列腺癌研究5046项,我国前列腺癌临床研究共274项,与欧美国家差距较大;我国前列腺癌临床试验样本量以100~999例最多;试验类型以干预性研究为主(222项,81.02%),其次是观察性研究(47项,17.15%);干预性研究的研究模式以随机平行对照为主,观察性研究的试验模式以队列研究为主;研究目的主要以“治疗”为目的(70.65%);治疗以药物干预为主(58.7%);临床试验分期以Ⅲ期临床试验(33.7%)比例最高;主要结局指标方面,我国以总生存、安全性为主要结局观察指标。结论我国前列腺癌临床试验的研究现状和发展态势与世界前列腺癌注册临床研究相比,仍需加强研究模式多样化。此外,较为早期的原创性临床试验数量尚需进一步提高。

摘要：目的:评价龙牡壮骨颗粒治疗小儿汗证肺脾气虚证(维生素D缺乏性佝偻病早期)的临床疗效及安全性。方法:采用随机双盲、阳性药平行对照、多中心设计,将240例患儿以1∶1比例分为试验组和对照组。试验组予龙牡壮骨颗粒+维生素D滴剂模拟剂,对照组予龙牡壮骨颗粒模拟剂+维生素D滴剂,疗程均为8周。比较两组自汗、盗汗总有效率,中医证候疗效,血清钙、磷、碱性磷酸酶、25-(OH)D_(3)、腕部X线复常率和安全性指标。结果:试验组、对照组自汗、盗汗疗效总有效率分别为86.44%(102/118)、75.00%(87/116),试验组优于对照组(P<0.05)。中医证候疗效试验组优于对照组(P<0.05);两组血清钙、磷、碱性磷酸酶、25-(OH)D_(3)、腕部X线复常率比较,差异无统计学意义。两组各发生16例不良事件,无药物不良反应,组间差异无统计学意义。结论:龙牡壮骨颗粒治疗小儿汗证肺脾气虚证(维生素D缺乏性佝偻病早期)疗效确切,且临床应用安全性较好。

摘要：针刺对急性期脑卒中人群的效应规律尚不明确,分析针刺治疗急性期脑卒中的随机对照试验实施现状,可为布局后续相关研究、形成高质量循证证据链提供参考。通过检索英文文献库PubMed从建库至2021年12月31日期间已报道的针刺治疗急性期脑卒中随机对照试验,对37篇文献中研究人群、针刺方案和结局评价指标的选取等方面进行梳理,明确现有针刺治疗脑卒中急性期RCT研究的基本情况、设计要点及存在的问题。脑卒中急性期的临床试验开展至今,已有研究较多,但仍缺乏高质量的临床证据。通过对人群纳排标准、方案手法量学、理论支持、远期预后等方面进行梳理,明确大样本量试验和小样本量试验各自的研究方向,有望推进未来RCT研究逐渐系统化,进一步促进高质量证据的产生。

摘要：队列研究在国内中医药临床研究中得到重视和广泛应用,但在针灸领域应用较少。本文介绍队列研究的发展背景、基本概念、优势以及局限,分析当前针灸疗效评价存在的问题以及队列研究在针灸领域的应用现状,探讨这一方法在针灸临床研究中的可行性与应用价值,并提出了严谨设计、控制选择性偏倚、控制队列迁移和降低失访的方法学建议,旨在为针灸临床研究拓宽新的思路和方法。

摘要：针刺治疗中风后吞咽障碍临床应用广泛,疗效肯定,但中枢效应机制尚不明确。功能磁共振成像(functional Magnetic Resonance Imaging,fMRI)技术具有无创活体评价脑功能活动的优势,是研究针刺中枢机制公认的有效方法,但目前采用fMRI技术的针刺治疗中风后吞咽障碍机制研究数量偏少,且质量有待进一步提高。文章基于fMRI的技术特性与当前研究中存在的问题,围绕针刺治疗中风后吞咽障碍fMRI研究的设计和实施环节进行讨论,以期为相关研究提供参考。

摘要：《注意缺陷/多动障碍中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有注意缺陷/多动障碍、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗注意缺陷/多动障碍临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、干预措施、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制9部分。希望其制定和发布,能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗注意缺陷/多动障碍的临床试验设计,提供借鉴与参考。

摘要：目的:评价羌月乳膏治疗儿童亚急性和慢性湿疹的临床有效性及安全性。方法:采用多中心、分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照的设计方法。以中心为分层因素,计划入选240例,按1∶1随机分为试验组和对照组。试验组采用羌月乳膏,对照组采用基质乳膏,均涂敷于患处,每日3次,疗程4周。以靶皮损形态疗效、面积疗效、瘙痒疗效的有效率为主要有效性评价指标。结果:治疗2周及4周后,试验组靶皮损形态的有效率(46.96%、60.87%)均高于对照组(29.66%、44.91%);试验组靶皮损面积有效率(37.39%、55.65%)均高于对照组(22.03%、38.14%);试验组瘙痒疗效的有效率(48.65%、67.57%)均高于对照组(42.24%、51.72%),2组比较差异均有统计学意义(P0.05)。结论:羌月乳膏局部治疗儿童亚急性和慢性湿疹,能显著改善皮损形态,缩小皮损面积,缓解瘙痒症状,且复发率低,具有较好的疗效和安全性。

摘要：[目的]研究儿童变应性鼻炎临床随机对照试验的设计要素,为病证结合类中药临床试验的标准化设计提供借鉴和指导,提高不同试验结果比较的可行性。[方法]通过文献研究,系统检索中国知网数据库(CNKI)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据库(WF)、PubMed、Cochrane及Web of Science等中英文数据库中的儿童变应性鼻炎随机对照试验(RCT)文献,对符合纳入标准的文献进行资料提取、分析、归纳,提炼儿童变应性鼻炎临床试验设计与评价的主要技术要素。[结果]检索出2735篇文献,最终纳入18篇,包括中文5篇、英文13篇。全部研究,无论短期或远期治疗,临床定位均为缓解鼻部症状。试验总体设计均采用随机,全部研究以双盲为主12项(66.67%);有样本量估算8项(44.44%)。受试者选择均有明确的西医诊断标准,以及纳入标准、排除标准设计。干预措施,全部研究分别为鼻内皮质类固醇和抗组胺药各5项(27.78%),中西医联合治疗和舌下免疫疗法各3项(16.67%),口服皮质类固醇和抗组胺药联合治疗、鼻用纤维素散各1项(5.56%)。对照药物的选择以安慰剂对照10项(55.57%)为主,也有阳性药对照6项(33.33%),其余为三臂试验设计2项(11.11%)。设计导入期8项(44.44%),时长为3 d~3周;疗程为1周~1年,以2~4周为主,其中,以中西医联合治疗、鼻部局部治疗及抗组胺药为干预措施者多为2~4周,以系统治疗为干预措施者可长达1年,甚至更久。主要有效性指标,采用变应性鼻炎症状体征综合疗效5项(27.78%)和症状/疾病严重程度评估12项(66.67%),其余1项(5.56%)采用无症状天数百分比;使用的评估工具包括鼻部症状总评分(TNSS)量表4项(22.22%),鼻部综合评分(RTSS)和总症状评分(TSS)量表各2项(11.11%),4项总症状评分(T4SS)、鼻部症状评分(NSS)、总症状严重程度评分(TSSC)、每日症状评分(DSS)量表各1项(5.56%),或3项鼻部症状总评分(3TNSS)、4项鼻部症状总评分(4TNSS)、眼部症状总评分(TOSS)量表联合应用1项(5.56%)。[结论]纳入文献质量较高,信息完善,研究结果涵盖了病证结合模式下儿童变应性鼻炎药物临床试验设计与评价的主要技术要素,具有较高的借鉴和参考价值,为中华中医药学会标准化项目-《儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南》的制定,提供了文献依据。

摘要：恶性肿瘤具有一定节律性,应用时间疗法在抗肿瘤方面取得了良好的效果。本文基于恶性肿瘤的节律特征,就现代时间医学(时辰疗法)与我国传统时间医学(子午流注疗法)在肿瘤治疗应用方面进行探讨,对时间疗法在肿瘤患者中的应用进行梳理,并对其在肿瘤未来研究提出几点思考:(1)基础研究:明确作用机制;(2)临床研究:严谨临床设计,延长随访时间;(3)应用研究:结合现代科技,简化治疗手段,以期为未来肿瘤时间疗法的研究上提供参考。