摘要：《注意缺陷/多动障碍中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有注意缺陷/多动障碍、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗注意缺陷/多动障碍临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、干预措施、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制9部分。希望其制定和发布,能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗注意缺陷/多动障碍的临床试验设计,提供借鉴与参考。

摘要：2013年国家食品药品监督管理总局药品安全监管司下发了有关生产企业药品重点监测工作的指南,鼓励企业开展重点监测工作。随后,有关中成药上市后安全性医院集中监测的研究日渐增多,掀起了中成药安全性评价研究的一股热潮。然而,纵观目前该领域现状来看,医院集中监测的开展缺乏规范,如设计不合理、漏报、过程质量控制不严格、不良反应判读不规范等,因此,制定相关技术规范非常必要。该规范参照国际药品上市后安全性监测模式和先进设计理念与方法,并在我国相关法律法规和技术文件指导的框架下,结合中成药自身特点以及我国的实际情况,制定而成。目的在于通过实施这类设计的监测获得中成药不良反应发生率、类型、程度及临床表现,发现新的不良反应风险信号,确定危险因素,为制定风险管控计划提供依据。该技术规范已通过中华中医药学会的审核,并被发布,编号T/CACM011-2016。

摘要：目的初步评价中药外用治疗小儿湿疹湿热证的有效性及安全性,为小儿湿疹外用药的临床研究设计提供范例。方法采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法,将240例亚急性湿疹湿热证患儿以1∶1的比例分为试验组和对照组,分别应用小儿湿疹净软膏或安慰剂软膏治疗,疗程4周。以靶皮损形态计分和靶皮损面积为主要有效性评价指标,全身瘙痒单项疗效、全身皮损面积、中医证候疗效、单项中医症状疗效以及随访4周内的皮损复发率为次要指标;以不良事件/反应发生率为主要安全性评价指标。结果建立了用于靶皮损形态和中医证候评价的症状分级量化标准,制定了病例的纳入、排除、脱落和剔除标准,提出了保证湿疹外用药临床试验质量的办法。

摘要：目的了解2022年12月中国60岁以下COVID-19患者的临床表现特征。方法采用队列研究设计,于2022年12月14—27日,通过在线问卷调查收集COVID-19患者发病时与转阴后的临床表现、确诊和转阴时间、使用药物等信息。感染1个月后电话随访患者的临床表现及转归情况(中国临床试验注册中心注册号:ChiCTR2200066736)。采用SAS 9.4对人口学特征、临床症状分布、转阴时间及服药情况进行描述性流行病学分析,比较服药与未服药组临床症状特征的差异。结果本次研究共收集全国各地有效问卷1257份。60岁以下COVID-19患者首发症状以发热(66.43%,835/1257)和咽痛(10.26%,129/1257)为主。COVID-19患者感染阳性期平均经历6.00(5.00,8.00)个症状,主要为上呼吸道感染症状;青壮年组(18~40岁)头疼的比例为79.35%(903/1138),高于其他组别。人群平均转阴时间需6.00(4.00,8.00)d。感染1个月后最常见的临床症状为咳嗽(30.50%,147/482),其次为咯痰(13.28%,64/482)。患者中有74.78%(940/1257)使用了药物,服药组与未服药组在感染阳性期和随访期临床症状差异均无统计学意义(χ^(2)=11.279,P=0.257;χ^(2)=6.509,P=0.688)。结论2022年12月中国COVID-19疫情高发期间,患者主要表现为发热、咳嗽、浑身酸疼、头疼等上呼吸道感染症状,1个月后患者仍有咳嗽、咯痰等不适。由于研究人群以青壮年、非重症者为主,结果外推的适宜性尚需论证。