摘要：参考国内外相关法规、技术指导原则及儿科学文献,从研发策略、儿童年龄分期与分层设计、用药剂量、安全性评价特点及儿童临床试验伦理学原则等方面,提出了对儿童中药新药临床试验特殊性的几点思考。

摘要：在收集国内外资料的基础上,结合临床科研实践,在试验目的与设计、诊断标准选择、受试者的入选与退出、有效性评价、安全性评价、合并用药及质量控制等方面,总结了中药新药防治儿童注意缺陷-多动障碍临床研究技术要点,以期为本病的中药新药临床试验设计提供借鉴。

摘要：儿童由于身体发育尚未完善,药物在体内分布代谢有其自身的特点,且在不同年龄、体质量区间的差别很大,使得儿童用药剂量不能简单地参考成人用药剂量进行折算。群体药动学是研究目标人群药物代谢参数的有效方法,尤其适用于儿童这一特殊群体,可有效避免经典药物代谢取血点多所带来的伤害,并可充分了解协变量影响因素的大小,可见掌握药物在儿童中的群体典型值意义重大。提出了中药在儿童群体中开展药动学研究的试验要点与技术方法。

摘要：基于国内、外文献并结合作者的临床科研实践,在试验目的与试验设计、受试者的选择、治疗方案、试验流程、有效性评价、安全性评价、试验的质量控制和保证等方面,总结了中药新药防治儿童功能性便秘的临床研究技术要点,以期为本病的中药新药临床试验设计提供借鉴。

摘要：儿科中成药的临床有效性探索主要在新药的Ⅱ期临床试验中执行。由于历史原因,目前已经上市的儿科中成药品种大多未进行过临床试验,其上市后临床再评价一般也可将有效性探索作为研究目的。阐述了儿科中成药有效性探索的内容,尤其是量效关系探索的设计与统计方法,同时总结了儿科中成药有效性探索的特点并提出可行性建议。

摘要：优良的设计是临床研究成功的重要因素。异常子宫出血是妇科常见疾病,也是中医药治疗的优势病种之一。在参考国内外最新诊疗和评价指南、技术指导原则、专业权威著作、最新学术进展的基础上,结合本机构与相关科室多年的临床试验设计与实践经验,简要介绍了异常子宫出血的定义、范畴、流行病学特点、预后以及最新药物研究概况,重点分析了中药治疗异常子宫出血临床试验的研究路径、设计与评价的考虑要点,以期为治疗该病的中药临床研究设计提供参考。