摘要：目的现阶段很多研究者质疑针灸疗效是否等同于安慰剂效应,因此我们希望在针灸RCT中找到客观,且无特异性作用的安慰组设计方案,为证明针灸特异性疗效不同于安慰剂效应的临床试验设计提供帮助。方法检索Pub Med、Science Direct、Medline、Web of Science数据库近5年针灸临床随机对照试验的文献,根据严格的纳入排除标准,筛选出205篇,提取每篇文献的安慰组设计方案,设盲情况,安慰组与试验组、空白组(基线)结果差异,总结常用安慰组设计方案。结果针对于不同的针刺类型共总结出19种设盲成功率较高的常见安慰组设计方案,安慰组与试验组疗效具有明显差异性的文献数量占76.6%,安慰组与空白组(基线)有差异的文献占9.6%。结论现阶段常用的安慰针设计方案可以证明针刺特异性的存在,但安慰针也会产生一定的针刺作用。

摘要：湿疹是儿科临床常见的皮肤病,特应性皮炎是其中最常见的一种。《儿童湿疹/特应性皮炎中药临床试验设计与评价技术指南》已正式发布,其中提到湿疹/特应性皮炎临床试验的核心指标集,包括客观体征、主观症状、生活质量和长期控制4个核心领域,并参考核心指标集所述,制定了疗效评价指标。综述国内外湿疹/特应性皮炎临床试验中关于上述4个核心领域以及中医证候疗效评价指标进展,并探讨了疗效评价指标相关问题,以期为临床和科研工作者开展儿童湿疹/特应性皮炎中药临床研究时选择合适的疗效评价指标提供指导。

摘要：目的观察优化新生脉散方、新生脉散原方对慢性心力衰竭气虚血瘀水饮证患者的临床疗效和安全性。方法采用单病例交叉随机对照设计,将20例患者随机分组并按不同顺序分别接受优化新生脉散方治疗联合西药规范治疗、单纯西药规范治疗、新生脉散原方联合西药规范治疗,每阶段4周,中药治疗后加设2周洗脱期,期间只使用单纯西药治疗。试验结果分析时,将使用单纯西药阶段的20例患者命名为对照组,使用新生脉散原方阶段的20例患者为原方组,使用优化新生脉散方阶段20例患者为优化组。于治疗前及3种治疗结束时观察心功能分级、中医症状积分、生存质量评分、六分钟步行距离、超声心动图指标。结果对照组、原方组、优化组治疗后心功能分级疗效总有效率分别为50.0%、60.0%、85.0%,优化组优于原方组及对照组(P<0.05或P<0.01)。治疗后优化组中医症状积分总分及气短、乏力、面肢浮肿的单项积分均优于原方组(P<0.05)。治疗后原方组、优化组患者生存质量、六分钟步行距离、超声心动图射血分数均较治疗前显著改善(P<0.05或P<0.01),且优化组优于原方组(P<0.05)。结论优化新生脉散方治疗慢性心力衰竭具有较好的临床疗效及安全性,在缓解临床症状、改善生存质量、增加六分钟步行距离及提高射血分数方面较新生脉散原方更具优势。

摘要：针灸的安全性问题和其疗效一样被越来越多的国家重视,循证医学的应用使得以往关于针灸安全性的回顾性研究及一些个案报道因其相对降低的证据级别受到质疑,我国的针灸医师有条件也有责任开展相关的前瞻性研究来填补国内这方面的空白。

摘要：目的总结国内安慰针刺的设计、安慰效果以及探索较为理想的安慰针的设计。方法通过检索中文三大数据库——知网、万方、维普,系统性回顾国内近5年(2011.01—2016.11)已公开发表的随机对照试验中安慰针刺的运用情况。结果与结论按照纳入和排除标准共纳入48篇文章,分析针刺研究的病种、安慰针设计方式、安慰针刺效果及与国外安慰针的比较。针刺研究病种以痛证和失眠为多,分别为10篇,8篇;安慰针的种类以针灸针为主,占66.6%;安慰针的选择部位以穴位旁开为主,占58.3%;针刺的深度以不透皮为主,占37.5%。安慰针的种类较国外少,安慰针的效果均不优于针刺。

摘要：目的 系统评价儿童抽动障碍随机对照试验的安慰剂效应,并探索其影响因素。方法 检索中国学术期刊全文数据库(CNKI)、维普中文期刊全文数据库(VIP)、万方数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Cochrane图书馆、Embase中关于儿童抽动障碍随机对照试验(RCT)中英文文献,检索时间均从各数据库创建至2021年11月。使用R软件对耶鲁综合抽动严重程度量表抽动总分(YGTSS-TTS)、耶鲁综合抽动严重程度量表(YGTSS)总分及基于其定义的有效率进行定量资料或定性资料的Meta分析,探索影响安慰剂效应的因素,并对影响因素进行亚组分析。结果 共纳入11项RCTs,安慰剂组总样本量606例。对于YGTSS-TTS变化均值及其有效率,Meta分析结果分别为7.2[95%CI(6.23,8.18)]和36%[95%CI(28%,45%)];根据有效率的不同定义阈值(减分率≥25%、≥30%和≥50%)做亚组分析,其合并效应值分别为48%[95%CI(43%,53%)]、42%[95%CI(35%,49%)]和20%[95%CI(12%,29%)]。对于YGTSS总分及其有效率,Meta分析结果分别为13.89[95%CI(12.4,15.38)]和32%[95%CI(24%,41%)];根据有效率的不同定义阈值(减分率≥30%和≥50%)做亚组分析,其合并效应值分别为40%[95%CI(34%,47%)]和22%[95%CI(14%,31%)]。对各结局指标分别进行了Meta回归分析,结果提示疾病严重程度和疗程,与安慰剂效应呈正相关。结论 儿童抽动障碍具有一定的安慰剂治疗效应,其安慰剂效应可能与入组严重程度、疗程等因素有关,其效应值随着定义阈值的升高而降低。这些结果,可以为以安慰剂为对照的临床试验设计和样本量估算,提供借鉴与参考。

摘要：背景:随着髋关节置换病例的增加,再次翻修的病例也逐渐增多,偏心距对于翻修手术的要求较高。目的:探讨人工全髋关节翻修术中股骨偏心距的重建方法和影响因素。设计、时间及地点:回顾性分析,于2001-12/2007-12在天津中医药大学第一附属医院完成。对象:选择天津中医药大学第一附属医院、天津市第一中心医院6年间收治的人工股骨头置换术后行全髋关节翻修术患者36例,男15例,女21例,平均年龄68.2岁(64～75岁),初次置换至翻修手术的平均时间为7.8年(5～17年)。按术中是否进行股骨偏心距重建分为股骨偏心距重建组27例,未重建组9例。患者对治疗均知情同意。方法:拍摄患者骨盆正位X射线片,对术后股骨偏心距重建率、髋关节功能Harris评分、初次置换术后和翻修术后股骨矩保留值进行统计学分析。主要观察指标:①股骨矩保留值与股骨偏心距重建的关系。②术前模板设计所选假体与术中假体符合率。③翻修术后髋关节功能优良率比较。结果:术前模板设计所选股骨假体与术中选用假体符合率为80.56%(29/36),股骨偏心距重建率为75.0%(27/36)。股骨偏心距重建组术后髋关节Harris评分明显高于股骨偏心距未重建组(t=2.987,P=0.005)。股骨偏心距重建组髋关节功能优良率明显高于股骨偏心距未重建组(P=0.026)。股骨偏心距重建组、股骨偏心距未重建组初次置换术后和翻修术后股骨矩保留值差异有显著性(t=2.645,P=0.012;t=2.827,P=0.008)。结论:人工全髋关节翻修术中股骨偏心距重建是术后关节功能恢复的重要影响因素,应使用规范、细致的术前测量,减少术中股骨矩的损伤,重建髋关节的软组织平衡。

摘要：背景卒中是世界范围内导致患者死亡和残疾的主要原因之一,首次缺血性卒中后失语症发生率为30%。目前指南推荐疗法通常难以获得满意疗效。诸多研究表明,针刺联合疗法可增加患者获益。目的对针刺为主导疗法治疗卒中后失语症的系统评价/Meta分析进行再评价。方法计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang Data)、维普网(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed和EMBase数据库,搜集针刺治疗卒中后失语症疗效的系统评价/Meta分析,检索时间为建库至2021年7月。由2名研究者分别进行文献筛选和资料提取。采用AMSTAR 2工具、PRISMA声明、GRADE分级评价纳入研究的方法学质量、报告质量和结局指标的证据质量,对结果进行综合分析。结果共纳入12篇系统评价/Meta分析,其中1篇方法学质量为中质量,5篇为低质量,6篇为极低质量,主要由于研究者在系统评价/Meta分析中未对前期设计方案进行说明,该项关键条目缺失导致多数研究为低质量或极低质量。12篇文献PRISMA得分为17~25分,其中20~25分有7篇,报告相对完整;17~19分有5篇,报告存在一定缺陷。GRADE分级结果显示,12个为中级证据,24个为低级证据,18个为极低级证据。结论针刺联合语言康复等疗法与单纯语言康复等疗法相比,在改善卒中后失语症患者语言障碍严重程度、听语理解、复述及阅读能力方面,以及以针刺为主导疗法在提高卒中后失语症患者临床有效率方面,证据质量均为中级,推荐临床使用。在其他方面,今后仍有必要进行更多高质量的原始研究,严格证据形成过程,为卒中后失语症的针刺康复提供更有力的循证依据。

摘要：为了推动中药药品生产企业开展药品重点监测工作,积极响应国家食品药品监督管理总局发布的相关工作指南具有重要意义。因此,该技术规范在经过多次专家论证后,现公开征求意见,旨在为中药上市后安全性再评价监测研究真实报告不良反应/事件并进行客观评价提供技术支撑。该技术规范围绕中药上市后监测的关键环节进行阐述,目的是对大样本、观察性医院集中监测方案设计与实施;采用巢式病例对照设计对"过敏反应的发生特征及机制进行深入研究"的设计与实施进行指导。

摘要：为了解类风湿关节炎目前的治疗研究进展,通过查阅文献近年来的相关报道,对该病的中西医发病机制及治疗进展进行了综述。结果发现西医在RA的分子流行病学及病机研究方面较为深入,但治疗上仍无新的突破,中医治疗该病疗效确切,但也存在一定问题。中西医结合对于该病的治疗具有诸多优势,值得深入研究。