摘要：心力衰竭(HF)是慢性、进展性疾病,是全球人口死亡的主要原因。HF的病理生理异常主要包括心脏结构(心肌与瓣膜)异常、电生理活动紊乱、心肌收缩能力减弱等。除了药物和心脏移植治疗,进展期HF还可以使用介入治疗,包括经导管介入、机械循环辅助装置等。本文总结了在全球已上市或被认证为创新或突破性设备称号、用于进展期HF患者的器械研究现状和发展趋势,为医疗器械研发和监管人员提供参考。HF器械治疗方案呈现多样化组合特点,基于个体化HF治疗方案和器械设计的风险-获益评估、医疗保险支付、上市后监管体系以及保护高端技术的知识产权等方面进步和完善,会推动医疗器械技术和行业发展,让患者更大获益。

摘要：目的应用延迟增强多层螺旋CT（DE—MSCT）评价单独应用替罗非班对猪急性心肌梗死（AMI）再灌注后无复流的影响。方法采用完全随机设计方法将中国试验用小型猪分为对照组（10只）和替罗非班组（9只）。通过介入球囊封闭冠状动脉的方法堵闭左前降支中段90min后，撤出球囊制作AMI再灌注模型。所有实验动物在AMI再灌注后1、24、48和72h进行DE—MSCT检查，观察无复流和梗死心肌面积的变化，采用Spearman秩相关和Wilcoxon秩和检验进行统计分析。结果对照组10只、替罗非班组9只实验猪成功穿刺并行冠状动脉造影。对照组和替罗非班组各6只猪的心肌梗死再灌注模型制作成功，对照组4只、替罗非班组3只实验动物DE—MSCT检查出现无复流现象。2组无复流区体积在AMI再灌注后1～72h均呈增大趋势。替罗非班组无复流体积百分比在再灌注后1～72h各时间点均小于对照组[1h分别为（4．78±0．66）％和（9．62±3．05）％；24h分别为（5．84±1．19）％和（13．44±3．33）％；48h分别为（6．41±1．24）％和（15．10±3．76）％；72h分别为（6．63±0．82）％和（15．94±4．62）％；t值均为6．000，P值均〈0．05]。梗死心肌体积百分比在再灌注后各时间点明显小于对照组[24h分别为（19．74±2．94）％和（25．08±4．68）％，t=25．000，48h分别为（20．34±2．46）％和（27．07±5．44）％，t=26．000；72h分别为（20．72±2．10）％和（26．17±5．19）％，t=24．000，P值均〈0．05]。结论***可以作为评估无复流的方法，替罗非班能够减小AMI再灌注后的无复流和梗死心肌范围。