摘要：采用田口设计法对TPGS单酯与双酯的柱层析分离工艺进行优化。采用Minitab 15软件设计正交试验方案,并分析不同因素不同水平下的信噪比值。实验结果表明TPGS单酯与双酯回收率的最优方案分别为上样量1.5 g、上样浓度0.4 g/mL、流速4 mL/min、柱温30℃和上样量1.5 g、上样浓度0.3 mg/mL、流速3 mL/min、柱温30℃。田口方法预测的TPGS单酯与双酯回收率最优结果分别为95.19%和96.12%,验证实验结果分别为94.89±0.56%和95.08±0.31%。结果表明所优化方案具有较好稳定性,为工业分离提供了参考。

摘要：运用高压均质法制备了加载尼美舒利的纳米结构脂质载体(Nanostructured Lipid Nanoparticles,NLC),采用单因素设计考察了固液态油脂比、脂质用量、乳化剂用量、药脂比、均质压力和均质次数对纳米粒质量的影响。采用正交设计优化了制备条件。确定的最适宜制备方案为油酸与单硬脂酸甘油酯(glycerin monostearate,GMS)投料比为3∶10,药脂比为1∶40,TPGS用量为1.4 g,均质压力为90 MPa。依据最适宜处方制备的纳米粒粒径为132.6±1.4 nm,包封率为82.35±1.23%。扫描电镜显示所制备纳米粒呈类球形,体外释放实验表明其释放行为符合Higuchi模型。