摘要：在收集国内外资料的基础上,结合临床科研实践,在试验目的与设计、诊断标准选择、受试者的入选与退出、有效性评价、安全性评价、合并用药及质量控制等方面,总结了中药新药防治儿童注意缺陷-多动障碍临床研究技术要点,以期为本病的中药新药临床试验设计提供借鉴。

摘要：目的系统评价复方丹参滴丸联合西医常规治疗不稳定型心绞痛(UAP)的有效性及安全性。方法检索中国知网、维普中文期刊数据库、万方数字化期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、Embase、PubMed、Cochrane Library,收集复方丹参滴丸治疗UAP的随机对照试验,检索时限均为从建库至2019年5月31日。采用偏倚风险评估量表评价纳入研究的方法学质量。采用RevMan 5.3软件对结局指标[包括心血管事件发生率、心绞痛发作次数、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、心电图疗效、心绞痛持续时间、不良事件发生率]进行Meta分析,并按照GRADE标准进行证据质量评价。结果共纳入43篇随机对照试验,共计4545例患者。Meta分析显示:与单用西医常规治疗相比,复方丹参滴丸联合西医常规治疗在降低6个月内心血管事件发生率[RR=0.47,95%CI(0.26,0.83),P=0.010]、减少心绞痛发作次数[SMD=-2.43,95%CI(-3.66,-1.20),P=0.001]、降低hs-CRP[SMD=-1.70,95%CI(-2.79,-0.61),P=0.002]、改善心电图疗效[RR=1.31,95%CI(1.25,1.37),P<0.001]、缩短心绞痛持续时间[MD=-2.97,95%CI(-4.09,-1.85),P<0.001]方面,疗效均更显著;且不良事件发生率更低[RR=0.71,95%CI(0.54,0.93),P=0.01]。根据GRADE标准,心血管事件发生率、hs-CRP、心电图疗效、不良事件发生率4个结局指标为低质量证据,心绞痛发作次数、心绞痛持续时间为极低质量证据。结论复方丹参滴丸联合常规西医治疗UAP的疗效优于单用西医常规治疗,不良反应少,但研究的质量较低,尚需更多设计严谨的多中心随机对照试验以增加证据强度。

摘要：目的系统评价补肾健脾法治疗少弱精子症的临床疗效。方法检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普资源系统(VIP)以及万方数据库,均从建库至2014年12月,收集数据库中有关补肾健脾法治疗少弱精子症的随机对照试验(RCT)。制定严格的文献纳入标准和排除标准及检索策略,并对纳入文献进行方法学质量评价,采用Revman5.3软件进行统计分析。结果纳入8个RCT,共838例,根据对照不同分为单纯补肾组和西药组,但经过仔细筛选后,其中2项研究组间样本量差异较大,故针对单纯补肾组做敏感性分析。Meta分析显示,补肾健脾组在提高精子浓度及a级精子百分率方面优于单纯补肾组及西药组(P<0.05)。结论在提高精子浓度及a级精子百分率方面,健脾补肾法有优于单纯补肾法及西药治疗的趋势,但所纳入文献质量不高,部分数据差异性过大,且敏感性分析证实本研究结果稳定性不高,因此有待更为设计严谨、合理的RCT来证实补肾健脾法的临床疗效。

摘要：背景:随着髋关节置换病例的增加,再次翻修的病例也逐渐增多,偏心距对于翻修手术的要求较高。目的:探讨人工全髋关节翻修术中股骨偏心距的重建方法和影响因素。设计、时间及地点:回顾性分析,于2001-12/2007-12在天津中医药大学第一附属医院完成。对象:选择天津中医药大学第一附属医院、天津市第一中心医院6年间收治的人工股骨头置换术后行全髋关节翻修术患者36例,男15例,女21例,平均年龄68.2岁(64～75岁),初次置换至翻修手术的平均时间为7.8年(5～17年)。按术中是否进行股骨偏心距重建分为股骨偏心距重建组27例,未重建组9例。患者对治疗均知情同意。方法:拍摄患者骨盆正位X射线片,对术后股骨偏心距重建率、髋关节功能Harris评分、初次置换术后和翻修术后股骨矩保留值进行统计学分析。主要观察指标:①股骨矩保留值与股骨偏心距重建的关系。②术前模板设计所选假体与术中假体符合率。③翻修术后髋关节功能优良率比较。结果:术前模板设计所选股骨假体与术中选用假体符合率为80.56%(29/36),股骨偏心距重建率为75.0%(27/36)。股骨偏心距重建组术后髋关节Harris评分明显高于股骨偏心距未重建组(t=2.987,P=0.005)。股骨偏心距重建组髋关节功能优良率明显高于股骨偏心距未重建组(P=0.026)。股骨偏心距重建组、股骨偏心距未重建组初次置换术后和翻修术后股骨矩保留值差异有显著性(t=2.645,P=0.012;t=2.827,P=0.008)。结论:人工全髋关节翻修术中股骨偏心距重建是术后关节功能恢复的重要影响因素,应使用规范、细致的术前测量,减少术中股骨矩的损伤,重建髋关节的软组织平衡。

摘要：目的评价救心丸对冠心病稳定型心绞痛患者运动耐量及生活质量的影响和安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究设计,纳入9个中心的冠心病稳定型心绞痛患者170例,按照1∶1比例分为试验组和对照组各85例。两组均维持原西药治疗方案,试验组和对照组分别加用救心丸和救心丸安慰剂口服,每次2粒(0.05 g),每日2次,用药28天。主要疗效指标为运动平板试验总运动时间(TED)、西雅图心绞痛量表(SAQ)评分[包括躯体活动受限程度(PL)、心绞痛稳定状态(AS)、心绞痛发作情况(AF)、治疗满意程度(TS)和疾病认知程度(DP)];次要疗效指标为运动平板试验其他指标[包括1分钟心率恢复(HRR1)、代谢当量(METs)、ST段压低最大幅度、运动后Borg自感劳累评分]、平均每周心绞痛发作次数、硝酸甘油停减率、中医证候积分、主要不良心血管事件发生率,并进行安全性指标评价,记录试验期间不良事件发生情况。访视时点为治疗前、治疗后即治疗(28±2)天、56天随访时即治疗结束后第(28±2)天。结果符合全分析集(FAS)和安全性数据集(SS)试验组和对照组分别有84例和85例。与本组治疗前及与对照组治疗后比较,试验组治疗后TED、HRR1、METs升高,ST段压低最大幅度及Borg自感劳累评分降低(P0.05)。主要不良心血管事件试验组发生1例(1/84,1.19%),对照组1例(1/85,1.18%),两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。试验组共发生不良事件3例(3/84,3.57%),对照组共发生不良事件6例(6/85,7.06%),两组间不良事件发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论在西医常规治疗基础上加用救心丸可进一步提高冠心病稳定型心绞痛患者的运动耐量、改善生活质量,且安全性良好。

摘要：背景卒中是世界范围内导致患者死亡和残疾的主要原因之一,首次缺血性卒中后失语症发生率为30%。目前指南推荐疗法通常难以获得满意疗效。诸多研究表明,针刺联合疗法可增加患者获益。目的对针刺为主导疗法治疗卒中后失语症的系统评价/Meta分析进行再评价。方法计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang Data)、维普网(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed和EMBase数据库,搜集针刺治疗卒中后失语症疗效的系统评价/Meta分析,检索时间为建库至2021年7月。由2名研究者分别进行文献筛选和资料提取。采用AMSTAR 2工具、PRISMA声明、GRADE分级评价纳入研究的方法学质量、报告质量和结局指标的证据质量,对结果进行综合分析。结果共纳入12篇系统评价/Meta分析,其中1篇方法学质量为中质量,5篇为低质量,6篇为极低质量,主要由于研究者在系统评价/Meta分析中未对前期设计方案进行说明,该项关键条目缺失导致多数研究为低质量或极低质量。12篇文献PRISMA得分为17~25分,其中20~25分有7篇,报告相对完整;17~19分有5篇,报告存在一定缺陷。GRADE分级结果显示,12个为中级证据,24个为低级证据,18个为极低级证据。结论针刺联合语言康复等疗法与单纯语言康复等疗法相比,在改善卒中后失语症患者语言障碍严重程度、听语理解、复述及阅读能力方面,以及以针刺为主导疗法在提高卒中后失语症患者临床有效率方面,证据质量均为中级,推荐临床使用。在其他方面,今后仍有必要进行更多高质量的原始研究,严格证据形成过程,为卒中后失语症的针刺康复提供更有力的循证依据。

摘要：目的观察优化新生脉散方、新生脉散原方对慢性心力衰竭气虚血瘀水饮证患者的临床疗效和安全性。方法采用单病例交叉随机对照设计,将20例患者随机分组并按不同顺序分别接受优化新生脉散方治疗联合西药规范治疗、单纯西药规范治疗、新生脉散原方联合西药规范治疗,每阶段4周,中药治疗后加设2周洗脱期,期间只使用单纯西药治疗。试验结果分析时,将使用单纯西药阶段的20例患者命名为对照组,使用新生脉散原方阶段的20例患者为原方组,使用优化新生脉散方阶段20例患者为优化组。于治疗前及3种治疗结束时观察心功能分级、中医症状积分、生存质量评分、六分钟步行距离、超声心动图指标。结果对照组、原方组、优化组治疗后心功能分级疗效总有效率分别为50.0%、60.0%、85.0%,优化组优于原方组及对照组(P<0.05或P<0.01)。治疗后优化组中医症状积分总分及气短、乏力、面肢浮肿的单项积分均优于原方组(P<0.05)。治疗后原方组、优化组患者生存质量、六分钟步行距离、超声心动图射血分数均较治疗前显著改善(P<0.05或P<0.01),且优化组优于原方组(P<0.05)。结论优化新生脉散方治疗慢性心力衰竭具有较好的临床疗效及安全性,在缓解临床症状、改善生存质量、增加六分钟步行距离及提高射血分数方面较新生脉散原方更具优势。

摘要：针灸治疗脑卒中（中风）具有操作简便、疗效明显、经济实惠、相对安全、不良反应小等特点。梁润英等通过自行设计的问卷调查表，研究郑州市中风后遗症患者社区康复现状，结果对中风后遗症患者所使用的康复方法中，针灸的使用率最高。运用数据挖掘技术分析总结现代针灸临床治疗中风后遗症的病症谱及腧穴谱，

摘要：背景:基于透明质酸的可修饰特性,如何利用各种修饰方式得到满足组织工程软骨修复要求性能的支架已成为目前研究的重点方向。目的:综述经各种改性方式修饰后的透明质酸软骨修复支架的特点及其在软骨组织工程中的优势和应用策略。方法:利用计算机检索中国知网、万方数据、维普和PubMed数据库中有关透明质酸软骨修复支架的文献,检索时间段为2011年1月至2021年3月。中文检索词:"透明质酸、软骨、支架、组织工程",英文检索词:"Hyaluronic acid,Cartilage,scaffold,Tissue engineering",最终纳入72篇文献进行综述。结果与结论:(1)透明质酸的可修饰性为软骨的高效和高质量修复提供了重要应用策略,目前众多相关研究已取得了显著成果:羧基改性后的透明质酸基支架可提高种子细胞的存活率和代谢活性,有良好的生物相容性;羟基改性后的透明质酸支架拥有良好的机械性能和生物降解性;透明质酸的乙酰氨基改性因去乙酰化试剂具有毒性而未用于软骨修复;接枝改性后的透明质酸支架兼具有软骨和软骨下骨的修复功能,可上调软骨基因表达;复合改性后的透明质酸支架具有优异的空间结构,是可调控种子细胞的定向分化并抑制肥大的多功能支架。(2)然而透明质酸基支架在软骨修复中仍面临着一些客观问题和不同的挑战,如目前无法完全实现透明软骨的再生,研究大多处于动物实验阶段,真正应用于临床的研究数量相当有限。(3)近年来,软骨组织工程支架的设计策略已向兼并软骨和软骨下骨修复的方向转变,基于透明质酸的多功能支架将会是未来实现软骨高质量修复的关键。

摘要：目的:评价安儿宁颗粒治疗儿童社区获得性肺炎的疗效和安全性。方法:采用随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照设计,通过多中心区组随机的方法将社区获得性肺炎患儿按照2∶1的比例分为观察组(安儿宁颗粒联合头孢曲松钠)和对照组(安儿宁颗粒安慰剂联合头孢曲松钠),以疾病痊愈率为主要疗效指标,并观察其安全性。结果:共纳入患儿206例(观察组137例,对照组69例),治疗前两组患儿的年龄、性别、身高、体质量、肺炎确诊时间及症状体征积分,差异均无统计学差异,具有均衡性。连续用药8 d后,观察组疾病痊愈率70.80%(97/137),对照组疾病治愈率为56.52%(39/69),观察组治愈率明显高于对照组,差异具有统计学意义(χ2=4.17,P<0.05)。治疗后观察组胸部X射线总有效率为97.98%(97/99),对照组胸部X射线总有效率86.27%(44/51),差异具有统计学意义(χ2=12.98,P<0.01)。在中医证候疗效方面,在用药后第3天剂量0~3 g分层条件下,观察组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。在疾病痊愈时间、完全退热时间、退热咳嗽咳痰起效时间、转重率及降低小儿抗生素用药频度方面,两组比较差异无统计学意义。安全性方面,观察组发生不良事件13例次,对照组发生7次例,停药或对症治疗后,皆缓解或消失,两组比较差异无统计学意义。结论:本研究表明,在静脉滴注头孢曲松钠基础上联用安儿宁颗粒治疗儿童社区获得性肺炎确有疗效,可促进患儿肺部炎症的加速吸收,对低龄或病情较轻的患儿可以在短期内较好地改善临床症状,临床应用比较安全。