摘要：目的:研究水蛭抗凝血活性效价单位的定义,并考察对照药材的按定义的赋值方法和赋值的适用性。方法:先理论设计出抗凝血效价的单位定义:在50μL家兔血浆中加入20μL水蛭溶液的比例下,使家兔空白血浆的部分活化凝血酶原时间(APTT)延长0.5倍,1 mL血浆中需要的量为1个效价单位(U);在此定义下可推算出利用浓度-APTT测定值计算效价赋值的公式;然后联合5家实验室对蚂蝗对照药材和菲牛蛭对照药材进行赋值测定和统计,将赋值结果对药材和制剂的适用性进行考察。结果:5家实验室按统一的标准操作规程,均可采用效价定义的公式,利用APTT的延长值测定出蚂蝗对照药材和菲牛蛭对照药材的抗凝血活性,经统计蚂蟥对照药材的赋值为每1 g的抗凝血活性为325 U、菲牛蛭对照药材的赋值为每1 g的抗凝血活性为295 U;这2种对照药材赋值后,分别适用于蚂蝗、日本医蛭药材和制剂的抗凝血活性测定。结论:水蛭的抗凝血效价定义是科学合理的,能够通过试验进行赋值,赋值对药材和制剂均具有适用性。

摘要：《中华人民共和国药典》、美国药典(USP)及欧洲药典(EP)等均指出具有抑菌性产品的微生物计数、检测、抑菌效力检查或无菌检查,应首先中和其抑菌性,并需对中和抑菌性的方法进行验证。《美国药典》通则药品微生物回收的验证首次详细阐释了中和方法验证方案的设计和试验结果的判定,对于完善药品微生物检查方法、保证微生物检测结果准确,具有指导意义。本文将《美国药典》(USP42-NF372S)通则章节译出,以期为医药界的科研工作者提供参考。

摘要：目的建立检测地特胰岛素原料中宿主DNA残留量的荧光定量核酸扩增(Real-time PCR)方法并进行验证,用于该产品的质量控制。方法选择酿酒酵母5sRNA作为靶基因设计引物,提取地特胰岛素原料中的残留宿主DNA,采用Real-time PCR SYBRGreen染料法对标准DNA和样品进行测定,绘制标准曲线并分析样品中的DNA残留量。对建立的方法进行方法学验证,并测定3批地特胰岛素原料中的残留宿主DNA。结果酿酒酵母基因组DNA质量浓度在0.18~180000 ng/mL线性良好(r^2=0.9985);回收率均在80.0%~106.3%,检测3批地特胰岛素原料的宿主DNA残留量均低于进口药品注册标准限度。结论该方法可用于酿酒酵母生产的地特胰岛素原料中残留宿主DNA的定量测定。