摘要：一个科学、规范、具有可行性的试验设计是获得可靠数据与保障临床试验质量的基础。本文通过收集和整理一家药物临床试验机构承接的注册类中药品种临床试验资料,归纳分析试验设计中存在的问题,将纳入分析的18项中药临床试验审查中发现的问题汇总分类为不符合法规要求、方案内容描述不清晰、试验方案和病例报告表等试验文件设计的可行性差、试验操作要求在不同研究文件或同一文件前后不一致、行文错误、其他等6类。针对以上问题,探讨申办者、研究者、临床试验机构三方为保障设计质量可以采取的措施,以期为提高临床试验质量提供参考。

摘要：目的探讨老年共病患者营养状况及影响因素,为老年共病患者的诊治提供营养干预依据。方法采用便利抽样的方法,选取2020年1月—2023年3月苏州市第九人民医院老年医学科的老年住院共病患者为调查对象。采用自行设计的调查问卷面对面进行调查,内容包括人口学资料、住院信息、生化检测、体格测量。采用NRS 2002量表对所有老年共病住院患者评估营养风险,采用Frial衰弱量表评估衰弱,采用EQ-5D量表评估生活质量。采用多因素logistic回归模型分析老年共病患者营养风险的影响因素。结果共纳入老年共病患者276例,平均年龄(75.54±5.57)岁;男性124人,占44.93%;女性152人,占55.07%。有营养风险175例,占63.41%。多因素logistic回归分析结果显示,女性、贫血、衰弱是老年共病患者营养风险的危险因素,低龄、无感染、ALB≥40 g/L、生活质量正常是老年共病患者营养风险的保护因素。结论老年共病患者营养风险十分严峻,性别、年龄、感染、贫血、ALB水平、衰弱、生活质量是老年共病患者营养风险的影响因素。

摘要：高质量随机对照临床试验是评价药械有效性和安全性的金标准,但常需要花费大量的资源,难以为监管部门和医疗决策者提供即时证据,尤其是面对新发或突发的重大疾病。与此同时,随机对照试验因严格的设计限制,结果的外部效度较弱,难以提供药械在更广泛人群的临床疗效评价证据。相比之下,大规模简单临床试验(large simple trials,LST)可以缩短研究流程,降低研究花费,提供较好的外推性和可靠性证据。本文基于国内外有关LST的文献和监管部门的指导原则,介绍LST的发展、特点以及其与传统随机对照试验的区别,还有在进行LST时的特殊考虑。此外,本文还探讨了真实世界数据支持开展LST的前景,以期为相关研究者开展LST提供参考和借鉴。

摘要：目前,国内外都在积极开展减缓儿童青少年近视发展方面的研究,已知有多个研究已经证明微结构镜片有减缓近视发展的作用。为了验证不同设计的微结构镜片效果差异,与验配普通单焦点框架眼镜配戴者的近视进展程度进行比较,现将结果报告如下。

摘要：黑龙江省大兴安岭地区加格达奇区打破区域、隶属等条框约束,着力打造多方联动、资源共享、区域合作、协同发展“四位一体”区域医疗卫生服务新格局。一、强化顶层设计,构建责任共同体坚持党委领导、政府主导,强化顶层设计。一是建组织强保障。成立以分管副区长为主任,编办、财政、人社、医保等管人、管钱、管事的单位为成员的医共体建设管理委员会,出台《医共体管理章程》《医共体实施方案》等10项规章制度,深层次理顺顶层组织领导与医共体运行管理关系。

摘要：目的探究膝骨关节炎(knee osteoarthritis,KOA)患者进行全膝关节置换术前后本体感觉的变化。方法选择34名KOA患者作为实验组,术后根据手术方式分为后交叉韧带保留型全膝关节置换术(CR-TKA)组和后稳固型全膝关节置换术(PS-TKA)组,并对患者进行3个月术后随访,同时纳入20名健康受试者作为对照组。采用Biodex SystemⅢ多关节等速测试系统、自行设计的施力装置、无线表面肌电测试系统采集健康受试者以及患者手术前后的本体感觉(位置觉、运动觉和力觉)数据,并对数据进行处理和分析。结果与健康受试者相比,KOA患者患侧和对侧膝关节30°、45°和60°位置觉、运动觉、半腱肌力觉显著变差(P0.05)。结论KOA患者膝关节本体感觉较健康受试者明显减退。术后3个月,CR-TKA和PS-TKA两组患者本体感觉未见明显改善。不同手术方式对本体感觉的影响没有差异。研究结果可以为医生的临床诊疗提供一定数据支持,以及为后续的康复方案确定一个方向。

摘要：目的了解司法实践中,围绕职务发明容易出现的法律纠纷,拟从科研管理视角,以规范知识产权管理和促进成果转化为导向,探讨医学科研单位职务发明专利相关纠纷防范策略。方法梳理2018年1月1日—2023年12月31日中国裁判文书网职务发明专利相关案件的判决书,分析案件情况,归纳纠纷类型,总结纠纷产生的原因并提出应对建议。结果共分析了469个职务发明专利相关纠纷案件,90%以上为权属纠纷,其中涉及专利权权属纠纷的案件413件,73.1%案件判决属于职务发明;仅涉及发明创造发明人、设计人署名权纠纷的案件14件,78.6%的案件对具有争议的发明人、设计人做出了不是涉案专利实际发明人、设计人的判决;涉及职务发明创造发明人、设计人奖励、报酬等利益分配纠纷的案件42件,大部分案件判决单位应支付发明人、设计人奖金。结论建议科研单位建立职务科技成果披露制度,引导科研人员主动、及时向所在科研单位披露职务科技成果;激发创新热情,完善知识产权管理制度与服务机制;加强科研诚信建设,避免出现专利发明人、设计人挂名等科研诚信问题。

摘要：目的:评价通络明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证的临床有效性和安全性。方法:采用区组随机、双盲、阳性对照、多中心临床试验设计方法。共纳入4家试验中心416例糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证患者(观察组-对照组数量比为3∶1)。在规范降糖治疗基础上,观察组服用通络明目胶囊(4粒/次,3次/d)+羟苯磺酸钙胶囊模拟剂(2粒/次,3次/d),对照组服用羟苯磺酸钙胶囊(2粒/次,3次/d)+通络明目胶囊模拟剂(4粒/次,3次/d)。疗程为12周。通过比较两组患者治疗前后糖尿病视网膜病变综合疗效、中医证候积分、矫正视力、眼底改变、眼底荧光血管造影等疗效指标评价通络明目胶囊疗效。同时进行一般检查、实验室检查和不良事件评价药物的安全性。结果:观察组和对照组患者基线人口学资料和疾病特征差异无统计学意义,均衡可比。治疗12周后,观察组糖尿病视网膜病变综合疗效总有效率(61.0%,189/310)优于对照组(44.1%,45/102),差异具有统计学意义(χ^(2)=8.880,P<0.01)。观察组中医证候总有效率(88.4%,259/293)优于对照组(69.9%,65/93),差异具有统计学意义(χ^(2)=17.927,P<0.01)。与对照组治疗后比较,观察组患者中医证候单项症状“目睛干涩(χ^(2)=8.305)、面色晦暗(χ^(2)=4.053)、倦怠乏力(χ^(2)=10.267)、气短懒言(χ^(2)=8.494)、大便干结(χ^(2)=8.657)”消失率均明显增高,组间比较差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。在改善矫正视力(χ^(2)=8.382)、眼底改变(χ^(2)=6.026)方面,观察组显效+有效率均优于对照组(P<0.05)。试验期间观察组与对照组的不良事件发生率分别为1.3%和2.9%,两组间比较差异无统计学意义,两组均无严重不良事件及导致退出的不良事件发生。结论:通络明目胶囊可以提高糖尿病视网膜病变综合疗效,改善中医证候疗效、视力、眼底改变和眼底荧光血管造影,且安全性良好,可以为糖尿病视网膜病变患者提供一种新的替代治疗药物。

摘要：目的 优选中药复方毅力含片中红参、红景天、三七的醇提工艺。方法 通过单因素试验筛选醇提工艺提取次数;以乙醇浓度、加醇倍数、提取时间为考察因素,以红景天苷、人参皂苷Rg_(1)、人参皂苷Rb_(1)、人参皂苷Re、三七皂苷R_(1)的含量为综合评价指标,采用均匀设计法结合层次分析-熵权法优选醇提工艺。结果 最佳醇提工艺条件为乙醇浓度85%,料液比为1∶5,提取时间90min,提取次数3次。结论 优选得到的毅力含片醇提工艺稳定可行,重复性好,可为后续毅力含片的研究提供参考。

摘要：临床价值评价是药品临床综合评价的核心,是支持药品供应保障决策的重要环节。真实世界数据能反映实际诊疗过程,是评估药品实际临床需求、评价药品有效性和安全性证据的重要数据来源。本技术规范明确了真实世界数据用于药品临床价值评价的适用范围,以及开展价值评价研究的关键考量:包括适用于真实世界数据研究的药品临床价值评价维度,和如何有效利用真实世界数据进行评价,并针对研究设计和统计分析提出了基于真实世界数据的药品临床价值评价的研究实施要点,以帮助研究者正确认识和规范使用真实世界研究开展药品临床价值评价。