摘要：可灭菌大容量注射剂又名大输液,是一次将大量的药物按一定的速度以滴注的方式直接输入人体静脉,体积在50ml以上的一种注射剂.由于其用量和给药途径与普通注射剂不同.因此,在质量要求上比普通注射剂要严格的多.根据GMP的理论,产品质量是设计、制造出来的,而不是检验出来的.GMP强调的质量管理主要是过程控制,也就是说质量管理贯穿于生产全过程.根据我厂多年来的生产经验及GMP要求,为确保输液质量,现从以下几方面谈一下大输液生产中的质量控制.

摘要：目的　制备盐酸丁咯地尔渗透泵型控释片 ,控制其在 12h内维持零级释放药物 80 %以上。方法　采用均匀设计优化衣膜厚度与致孔剂用量 ,制备盐酸丁咯地尔渗透泵型控释片 ,进行体外释放试验。结果　最佳处方为 :衣膜厚度 (膜重表示 )5 .83mg ,致孔剂用量 0 .5 2g·L-1。按处方制备 3批样品 ,在 12h内体外释放符合零级过程 ,零级释药相关系数 (r=0 .998) ,12h累积释药 80 %以上。结论　所用方法制备的盐酸丁咯地尔渗透泵型控释片 ,体外释药符合零级动力学规律。