摘要：随着中药生产技术的提高,中药提取车间为了更好的响应国家GMP要求,大都采取自动化生产线来避免人员误操作而引起的交叉污染和差错。因此,一些新设备和仪器逐渐被用于中药提取过程中,通过动态、智能的方式进行中药提取控制。本文简要介绍了提取自动化设计中常用的几种关键计量仪表:液位计、压力变送器、温度变送器、流量计、密度计,并就提取自动化系统的部分关键工艺控制难点提出一些独特的设计及解决方法。

摘要：介绍了沸腾干燥机的组成、工作原理及特点,针对原沸腾干燥机缺少制粒功能及温度控制方面的设计缺陷,结合目前沸腾干燥机的使用现状,对其进行了相应的改进,增加了顶喷制粒功能,并提高了设备温控精度。改进后的沸腾干燥机的顶喷制粒效果较好,温度控制精准,节约了企业投资成本,实现了一机两用功能。

摘要：目的评价地氯雷他定片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性。方法用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉试验设计,空腹和餐后试验各入组24例受试者。空腹或餐后条件下单次口服地氯雷他定片受试制剂和参比制剂5 mg,用液相色谱串联质谱法测定血浆中地氯雷他定的浓度。用Phoenix WinNonlin 8.0软件计算主要药代动力学(PK)参数。结果空腹组的地氯雷他定片受试制剂和参比制剂主要PK参数:地氯雷他定C_(max)分别为(3.81±1.44)和(3.76±1.25)ng·mL(-1),AUC_(0-t)分别为(52.18±19.21)和(50.71±18.21)ng·mL(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(54.52±19.71)和(53.19±19.07)ng·mL(-1)·h。餐后组的地氯雷他定片受试制剂和参比制剂主要PK参数:地氯雷他定C_(max)分别为(3.52±1.20)和(3.55±1.10)ng·mL(-1),AUC_(0-t)分别为(64.33±52.76)和(61.59±42.24)ng·mL(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(75.48±93.64)和(72.03±64.78)ng·mL(-1)·h。在空腹和餐后条件下,受试制剂与参比制剂主要PK参数的90%置信区间均在80.00%~125.00%内。结论在空腹和餐后条件下,中国健康受试者单次口服地氯雷他定片仿制药与原研药具有生物等效性。

摘要：目的研究盐酸特拉唑嗪片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹条件下给药的生物等效性。方法用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉试验设计,共纳入24例成年男性和女性受试者随机交叉给药。分别单次口服盐酸特拉唑嗪片受试制剂和参比制剂2 mg,用液相色谱串联质谱法测定血浆中特拉唑嗪的浓度。用Phoenix WinNonlin 8.0软件计算主要药代动力学(PK)参数。结果空腹组的盐酸特拉唑嗪片受试制剂和参比制剂主要PK参数:Cmax分别为(53.79±9.77)和(57.62±14.18)ng·mL^(-1),AUC0-t分别为(519.90±179.49)和(551.99±143.15)ng·mL^(-1)·h,AUC0-∞分别为(565.59±161.15)和(576.91±149.43)ng·mL^(-1)·h,tmax分别为1.00(0.28,2.02)和0.75(0.50,1.67)h,t1/2分别为(10.35±1.71)和(10.30±1.61)h。在空腹条件下,受试制剂与参比制剂主要PK参数的90%置信区间均在80.00%~125.00%。结论在空腹条件下,中国健康成年受试者单次口服盐酸特拉唑嗪片仿制药与原研药具有生物等效性。

摘要：讨论丹红注射液数字化制药平台的设计与建设,建立制药过程数据采集与集成系统,集成原料、生产批次记录、质量检验、设备、人员等数据,实现丹红注射液从原料至成品生产全过程数字化管理。采用数据挖掘技术建立信息智能处理系统对丹红注射液制药过程产生的海量数据进行分析处理,建立丹红注射液统计质量监控模型,确保制药过程质量。将基于实时数据的质量控制与生产管理相结合,规范业务处理流程,实现生产过程高效、节能、环保和安全的全方位闭环管控。

摘要：冠心病心绞痛是一种常见的多基因复杂疾病,血瘀证是其主要证候。在世界范围内冠心病是目前最重要的死亡原因和疾病负担之一。尽管有诸多治疗方法和抗心绞痛药物出现,但一些患者仍然会经历心血管事件,而且由于症状频发所致生活质量受损的患者人数仍很高。在我国,中医药长期以来被广泛用于心血管疾病的临床治疗。随着中药制药技术的发展,越来越多的中药注射液被用于冠心病心绞痛的治疗。其中,丹红注射液是目前临床治疗冠心病心绞痛的有效药物。研究表明,丹红注射液辅助用于不同类型心绞痛,能减少心绞痛发作次数,缩短持续时间,减少心绞痛积分,提高心电图复查有效率和硝酸甘油片的用量等,且有较好的安全性。然而,当前丹红注射液治疗冠心病心绞痛的临床研究和药理机制研究中仍存在一些问题与不足。通过对研究现状进行分析发现,第一,多数临床研究方法学质量不高,缺乏良好的随机对照试验设计,仍需要严格设计的高质量临床试验来评价其有效性和安全性。第二,虽然研究表明,丹红注射液的药理机制可能涉及抗氧化、抗凝、抗炎、抗纤维化、抗血管增生、抗动脉硬化等,但丹红注射液治疗冠心病心绞痛的确切机制目前尚不清楚,还有待进一步的研究。因此,本研究提出应用模块药理学的分析框架可为进一步研究丹红注射液治疗冠心病心绞痛的多靶点作用提供新方法和新思路。