摘要：质量保证部门(QAU)就是负责实验质量保证的单位。质量保证程序在GLP规范中是一个独立于研究团队之外的文件记录系统,其目的是确保非临床研究机构的设施、设备及实验的运行管理符合GLP的要求,它的运行机制是监督每一项研究,确保研究是按照SOP的要求进行。QAU在明确自己的职责或任务后,则要按照程序和要求履行职责,QAU必须检查每项研究和在任何可能的时候进行检查,而不应该事先通知实施研究的人员,检查时要尽量不干扰正常试验,为做到这一点QAU工作人员可以对每一个检查阶段设计出一个检查表,表要简明,检查完毕后要写出完整的检查报告。对总结报告的审查也是QAU最重要并且耗费时间的工作。审查是要确保报告正确地描述所采用的方法和准确的反映原始资料,在进行总结报告的稽查中必须记住QAU不能以任何方式对原始资料进行科学解释,因为这是专题负责人的责任。另外QA不能帮助研究人员改正错误及由该错误引起的一系列错误,QA只能发现错误,并提出改正的建议,尽量减少从原始资料到总结报告的错误率是QAU的责任。其要点如下:

摘要：目的注射用雷贝拉唑钠属于抑制分泌的药物,通过抑制H＋/K＋-ATP酶来抑制胃酸的分泌,主要用于治疗消化道溃疡。本试验通过观察重复静脉注射注射用雷贝拉唑钠后犬出现的毒性反应、毒性效应关系、主要靶器官、毒性反应性质、严重程度及可逆程度;找出无毒反应剂量、毒性反应剂量;进一步了解毒性反应产生时间、持续时间及可能反复产生毒性反应时间,以及蓄积毒性、迟发毒性等。为临床设计人用剂量和主要观察指标等提供必要的参考依据。方法取健康Beagle犬24只,按体重随机分为空白组（Veh）、低[L,2mg/（kg.d）]、中[M,9mg/（kg.d）]、高[H,40mg/（kg.d）]4组,每组6只,雌雄各半。每周给药7d,连续给药1个月（5周）。停药后留取1/3动物继续观察2周。按照要求进行相关检查。结果Veh和L、M组动物未见明显异常,H组动物给药时即普遍流涎、自主活动降低甚至丧失、对外界刺激反应降低,腹卧或蹲位,头部节律性震颤,偶尔出现呕吐,药后1h动物状态可恢复正常。与Veh组比较,各剂量组动物眼科检查、体温、心电图检查、尿常规检查血清生化检查及体重均未见明显异常。给药结束血液学检查可见M组MCV、H组RBC、Hb和MCV降低,与Veh比较差异有统计学意义,其他指标与Veh比较未见明显差异。组织病理学检查M组3/4只、H组4/4只犬甲状腺滤泡内胶质减少或吸收空泡形成,部分滤泡腔内含有细胞碎屑;滤泡上皮增生,由扁平变为立方状或高柱状,部分有乳头形成,恢复期以上病变可恢复。结论注射用雷贝拉唑钠Beagle犬长毒研究2mg/（kg.d）为无毒反应剂量,为临床用药剂量6倍,9-40mg/（kg.d）给药可引起犬甲状腺损伤,此病变是可逆的,停药后可以恢复正常。一般毒性观察可见其对犬神经系统产生一过性影响,建议临床注意神经系统的症状监测。

摘要：目前,国内已经有二十余家机构通过国家药品非临床研究质量管理规定(GLP)认证,绝大部分机构的动物试验设施、仪器设备等硬件均优于国外机构或从国外引进,并配备了一流的科研人员。但只有一流的硬件设施是不够的,必须要有相应的计算机信息系统来支撑。目前由于国际上,符合GLP标准和人用药品国际协调会(ICH)要求的计算机信息系统价格昂贵,非中文界面,售后服务,软件与实际情况有一定的差别。因此,国外的计算机系统无法在国内正常运行,我们必须结合我国的实际情况,按照国际公认的GLP标准和ICH要求,进行自主设计和开发适合我国国情的计算机管理系统。按照我国和国际公认的GLP标准和ICH要求进行建设和管理,建立符合国际药品安全评价标准的药物安全评价中心,并通过国家和国际的认证或认可。系统建成后,将成为国家药品监督管理工作技术依托的重要组成部分,在新药和进口药的安全性评价方面和科技人才的培养以及开展国际合作方面都会发挥重要的作用。

摘要：目的采用Meta分析评价拉米夫定治疗B/C基因型乙肝病毒的疗效及其相关性。方法检索CNKI(1966~2013);Medline(1966~2013)、Pubmed(1966~2013)、Web of Science(1966~2013)中的RCT论文,按照方案设计的标准对文献进行筛选。最终所得文献使用Revman 5.0等软件进行Meta分析。结果得19篇RCT研究文献,共涉及被试者3148人。其中,10篇文献(n=1860)为HBV DNA转阴研究;9篇文献(n=1288)为HBe Ag清除研究。应用拉米夫定后,HBV DNA转阴研究的总体RR为1.07(95%CI:0.98~1.17);HBe Ag清除可见于B基因型组,总体RR为1.27(95%CI:0.94~1.71)结论拉米夫定治疗HBV的疗效与HBV属于B或C基因型无关。需要通过进一步研究证明其中的作用机制。有必要进行大规模、多中心试验研究,评估不同基因型HBV对病程和抗病毒治疗疗效的影响。