摘要：目的提高纳米膜单位面积内凝血因子Ⅸ(FⅨ)的过滤量。方法采用正交试验设计方法,检验不同蛋白质浓度0.5、0.6、0.7 mg/m L FⅨ;温度4.0、15.0、25.0℃;预过滤膜类型:分别为Millipore(0.1μm、10 cm2),PALL(0.1μm、10 cm2),3M(0.1μm、10 cm2)对FⅨ过滤量的影响,记录2 h FⅨ过滤总量,分析比较过滤优化条件。结果0.7 mg/m L的FⅨ,25℃时,能使20 nm纳米膜的过滤载量由7.6㎏/m2提高至10.2㎏/m2。结论通过优化FⅨ浓度、过滤温度及滤膜类型等条件,可明显提高纳米膜对FⅨ的过滤载量,从而降低生产过程中纳滤膜过滤的成本。

摘要：目的评价人凝血酶原复合物(PCC)治疗乙型血友病的有效性和安全性。方法采用多中心、开放、自身对照设计,用目标值法评价PCC的有效性。试验入组54例乙型血友病受试者,根据出血状况和凝血因子水平不同,确定输注的剂量,输注后30 min测定凝血因子Ⅸ效率值,24 h观察出血症状和体征改善,用药结束后90 d检测凝血因子Ⅸ抗体及HBs Ag、抗-HCV和抗-HIV。结果受试者首次输注后30 min,凝血因子Ⅸ活性由2.03%提高至29.49%±14.86%,输注效率值为104.86%±34.45%;输注后24 h,出血症状和体征改善评分经研究者判定:"优良"38.9%(21例)、"改善"61.1%(33例),总改善率为100%;不良反应发生率3.7%(2/54),均为轻度发热,未见凝血因子Ⅸ抗体及新增病毒病例。结论输注本公司生产的人凝血酶原复合物用于治疗乙型血友病,其输注效率值能达到良好水平,出血症状和体征的总改善率达到优良水平,总体安全性良好。

摘要：目的提高单位面积纳米膜过滤静注人免疫球蛋白的载量。方法采用正交实验设计方法,配制不同静注人免疫球蛋白浓度、pH值、电导率、保护剂浓度的制品进行纳滤膜过滤,记录6 h过滤总量,用spss 16.0分析结果。结果 4.0 mg/mL人免疫球蛋白;pH值6.0;电导率:5.3 ms/cm,保护剂浓度:20 mmol/L是所研究因素最佳组合,能使20 nm纳米膜的载量提高至11.6 kg/m2。结论通过优化制品组成条件可以提高静注人免疫球蛋白过滤载量,进而降低生产过程中纳滤膜过滤成本。

摘要：目的筛选适用于人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物(FⅧ/VWF)的除菌滤器,对除菌过滤工艺进行研究。方法采用过滤量、过滤通量、FⅧ效价回收率、VWF效价回收率、VWF抗原回收率、蛋白质回收率、VWF分子分布等指标,评估4种除菌级滤器过滤FⅧ/VWF复合物的效果。选择其中过滤性能最优的除菌滤器,以过滤总蛋白量、蛋白回收率、过滤效率作为指标,通过一般全因子设计试验,确定适宜的过滤蛋白浓度和过滤速度范围,从而确定工艺操作参数。结果Sartobran P、Sartopore 2 XLG、Sartopore Platinum和Sartopore 2 XLI过滤通量分别为1.71±0.01,1.80±0.01,1.34±0.01,1.81±0.04 L·(m^(2))^(-1)·min^(-1);FⅧ效价回收率(%)分别为97.09±2.82,99.22±0.99,96.87±1.85,93.76±1.21,VWF效价回收率(%)分别为98.12±1.42,99.95±1.85,94.80±1.62,92.09±1.67。Sarto⁃pore 2 XLG与Sartobran P相比,过滤通量(P=0.0004,P<0.001)具统计学意义;与Sartopore Platinum相比,过滤通量(P=5.9ⅹ10-7,P<0.001)、VWF效价回收率(P=0.02,P<0.05)具统计学意义;与Sartopore 2 XLI相比,FⅧ效价回收率(P=0.004,P<0.01)、VWF效价回收率(P=0.005,P<0.01)具统计学意义。Sartopore 2 XLG的最优工艺操作空间为:蛋白浓度0.45~0.58mg/mL,过滤速度为1.48~2.95L·(m^(2))^(-1)·min^(-1)。结论适合FⅧ/VWF复合物除菌过滤的滤器为Sartopore 2 XLG,DoE试验证明Sartopore 2 XLG具有良好的工艺操作空间。

摘要：寒冷地区继北京、天津后,山东、河北也相继发布了居住建筑实施节能75%设计要求,同时随着《建筑防火设计规范》GB50016-2014的颁布实施,围护结构增量成本成为目前关注的首要因素。通过对各种围护结构保温技术由节能65%提升至节能75%的增量成本核算和对比分析,并结合现行《建筑设计防火规范》GB50016-2014防火设计要求,对现阶段节能设计、防火设计所需的围护结构保温技术应用提出可行性建议。

摘要：血浆资源的珍贵使得提高其综合利用率成为研究热点,本文总结了3个主要设备单元的工程化设计对提高血浆综合利用率的影响,并对比了设备单元优化前后的产品指标,以期为目前血液制品生产厂家提高血浆综合利用率提供参考。

摘要：寒冷地区继北京、天津后,山东、河北也相继发布了居住建筑实施节能75%设计要求,同时随着《建筑防火设计规范》GB50016-2014的颁布实施,围护结构增量成本成为目前关注的首要因素。通过对各种围护结构保温技术由节能65%提升至节能75%的增量成本核算和对比分析,并结合现行《建筑设计防火规范》GB50016-2014防火设计要求,对现阶段节能设计、防火设计所需的围护结构保温技术应用提出可行性建议。

摘要：目的分析影响血站、单采血浆站(以下简称浆站)协同发展的要素,探讨血站、浆站协同发展的可行性措施。方法通过血液信息管理系统、血源信息管理系统调取2017—2021年山东省9个市血站和浆站的献血和献浆相关数据,分析献血献浆人数及人员交集情况;数据分析采用卡方检验,通过问卷调查的方法调研有关献血献浆事业协同发展政策和信息化现状及建设期望。结果2017—2021年全山东省9个市的献血总人数高于献浆总人数,均逐年递增,献浆人数增幅显著高于献血人数(131.78%vs 23.90%,P<0.05)。献血献浆交集人员占献血献浆总人数的比例逐年上升,从2017年的0.45%增长至2021年的1.04%,增幅131.11%。94.2%参与调查单位所在行政区未发布促进献血献浆事业协同发展的相关政策文件。期望血站和浆站设置距离间隔50 km以上的居多(63%)。血站与浆站血液管理信息系统互联互通的功能需求前4位的项目为血液检测结果(94.61%)、身份证号(87.54%)、献血献浆记录(85.51%)、健康征询/检查结果(82.15%)。血站、浆站协同发展的要素排在前4位的是政策支持(96.25%)、信息化联网(92.36%)、顶层设计(87.44%)、文化建设(86.58%)。结论献血献浆交集人员逐年上升,主要为献全血与献浆交集的人数,应引起关注。实现献血与献浆事业协同发展,政策支持是推进血站浆站协同发展最关键和基础的手段。推动血液信息化标准体系建设,实现献血和献浆信息共享是血液信息化建设的趋势。完善立法,制定协同发展政策,加强顶层设计,规范献血和献浆宣传,树立献血献浆同样光荣的思想,促进献血和献浆事业协同发展,保障血液安全。

摘要：重点说明了高压开关站壳体的筒体斜拔口压冲模具的设计分析和制作简述,简要阐述了该模具的应用技巧和相关注意事项。该模具的发明应用开辟了筒体斜拔口的新领域,克服了以往业内对筒体斜拔口的不良加工方式所造成的各种缺陷,具有挤压锁紧和自动定位的功效,大幅提高了筒体斜拔口的压冲效率,合格率达到了100%。

摘要：目的:通过分析智能制造理念下,质量源于设计(quality by design,QbD)与血液制品生产的相关性、过程分析技术(process analytical technology,PAT)在血液制品QbD中的应用以及关键质量环节的QbD实施,以期推动我国血液制品行业升级,实现血液制品的智能生产。方法:采取前瞻性研究方法,查阅、检索以"智能制造""血液制品""质量源于设计""过程分析技术"为关键词的文献,对智能制造理念在血液制品的应用研究进行论述。结果与结论:基于我国制药工业的自动化与信息化的水平与现状,制药工业的"智能制造"已逐步发展起来,QbD已被引入我国新版药品GMP,强调了与药品注册、上市制度的有效衔接。在科学监管的要求下,QbD理念已成为血液制品行业界的共识,实施QbD,通过基于问题的审核(question-based review,QbR),将有助于全面提高我国血液制品的质量,提升产品的竞争力。