摘要：目的研究50 mg阿司匹林肠溶缓释片在轻型缺血性卒中和TIA二级预防中的有效性及安全性。方法通过前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性设计的临床研究,在国内21个中心入组发病21~90 d的轻型缺血性卒中和TIA患者,随机分为试验组(每晚口服阿司匹林肠溶缓释片50 mg)和对照组(每晚口服阿司匹林肠溶片100 mg),服药及随访共52周。比较两组的卒中复发率(包括出血性卒中、缺血性卒中和TIA)、主要负性心脏事件(major adverse cardiovascular events,MACE)发生率、全因死亡率和不良事件发生率。结果研究共入组567例患者,试验组287例,对照组280例。试验组与对照组的卒中复发率(4.53%vs 4.29%,P=0.8454),MACE发生率(1.05%vs 1.07%,P=1.0000)及全因死亡率(0 vs 0.36%,P=0.4938)差异均无统计学意义。非劣效检验中,试验组与对照组比较卒中和(或)TIA复发率差值为-0.0011,95%CI为-0.0300~0.0278。试验组与对照组比较出血不良事件发生率差异无统计学意义(2.09%vs 3.21%,P=0.4045),其中1例胃溃疡出血发生在对照组;试验组与对照组比较严重不良事件发生率差异无统计学意义(*** 0.71%,P=0.2434),严重不良事件包括骨折1例,卒中复发后死亡1例,均发生在对照组。结论每日口服50 mg阿司匹林肠溶缓释片在轻型缺血性卒中和TIA二级预防中有效,不良事件发生率及程度有相对较轻的倾向,预防卒中复发的效果不劣于每日口服100 mg阿司匹林肠溶片。