摘要：目的了解甘肃省强制戒毒者复方地芬诺酯滥用现状，探讨影响该人群滥用复方地芬诺酯的相关因素。方法采用自行设计的调查问卷，抽取甘肃省强制隔离戒毒所2108例戒毒者，开展横断面流行病学调查，了解戒毒者复方地芬诺酯的滥用现状；采用病例对照研究方法探讨影响该人群滥用复方地芬诺酯的相关因素。结果复方地芬诺酯在戒毒者中的滥用率为19．8％（406／2046），居该人群医疗用药物滥用首位。多因素logistic回归分析显示，滥用原因为缓解戒断症状（OR=2．08，95％CI：1．叭～4．32）、获得途径（其他途径：OR=1．00；正规诊所：OR=27．67，95％CI：2．64～289．82；朋友：OR=O．01，95％CI：0．01～O．03）、欣快感程度（高：OR=1．00；中：OR=3．36，95％CI：1．18～9．55；低：0R=26．16，95％CI：10．30-66．42）、滥用年限（〈5年：OR=1．00；10～15年：OR=2．48，95％C1：1．02～6．04）、滥用场所为自家或朋友家（OR=3．04，95％C1：1．08。8．68）、滥用场所为车内（OR=O．05，95％C1：0．00～0．68）和第一次脱毒（OR=O．61，95％CI：0．43～0．86）可能为复方地芬诺酯滥用的相关影响因素。结论甘肃省强制戒毒者复方地芬诺酯滥用率较高，滥用原因、获得途径、周围是否有同伴、欣快感程度、滥用年限、滥用场所和脱毒次数与该人群滥用复方地芬诺酯相关。

摘要：目的了解山东省化妆品生产企业和经营企业化妆品不良反应监测现状,为化妆品不良反应监测工作提出建议。方法设计问卷面向全省部分化妆品生产企业和经营企业发放进行问卷调查。结果山东省企业生产或经营的化妆品品种数量多,规模小且散;化妆品不良反应认知度和监测工作开展情况存在不足:20%以上的企业对《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》及一般化妆品不良反应应上报监测部门不了解;从事不良反应监测工作人员大部分为兼职或无人员状态;21.84%的生产企业和17.22%的经营企业不愿意将收集的数据信息及采取的应对措施告知公众。结论应通过培训加强化妆品生产经营企业对化妆品不良反应监测工作重要性的认识,鼓励和推动企业开展监测工作。

摘要：聚集性药品不良事件特征表现为同一企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件。通过对聚集性药品不良事件进行分析、评价,判断是否构成药品群体不良事件。已经建成的聚集性药品不良事件预警系统对于保证国家中心对可疑质量安全事件的早期预警、快速反馈、及时处理发挥了重要作用。但国家中心工作界面中基于全国药品不良反应/事件报告数据产生的预警信息在省级中心工作界面中并能不同步出现,因此,省级中心和国家中心对预警信息的处理并没有保持连续性和一致性。为了解决这一问题,国家中心开始设计及搭建药品聚集性事件预警信息共享平台。本文对聚集性药品不良事件预警系统共享平台的建设和实践进行了介绍。

摘要：介绍了对缺陷医疗器械产品实施召回的必要性,从产品分类、召回原因归类及主要风险产品召回原因等方面分析了2011—2020年美国食品药品监督管理局、英国药物和保健产品管理局、加拿大卫生部、澳大利亚治疗产品管理局官方网站发布的373例与医疗器械自身关联性较大的召回事件。针对目前国内主动召回的现状提出了一些建议,为国内开展上市后医疗器械风险研判和生产企业设计研发同类产品时识别风险因素提供了参考,同时也为医疗器械的临床使用提供了警示。

摘要：目的为加强中药不良反应监测,充分利用现有药品不良反应报告数据,建立具有数据存储、数据自动规范、统计分析功能的分析系统。方法利用Access数据库,设计并整合多项标准名称库,通过对数据的标准化、检索和统计,实现对中药不良反应的分析。结果中药不良反应数据分析系统初步具备自动规范、分析、统计功能。结论中药不良反应数据分析系统操作简便,应用灵活,开发成本低,能有效提取警戒信号,可广泛推广使用。

摘要：目的 通过调查公众使用化妆品的现状以及对化妆品不良反应认知度,了解化妆品不良反应发生的一般规律和特点,主动筛选和监测化妆品不良反应人群,为监测和监管部门提供依据和数据支持。方法 设计、发放化妆品不良反应认知调查问卷,并对有效调查问卷进行汇总分析。结果 共发放问卷3 100份,回收有效问卷3 081份。男性483人（15.68%）,女性2 598人（84.32%）,男女比例为1∶4;年龄集中在18~40岁,涉及30种职业。2 255人会留意化妆品的保质期,占73.19%;1 146人通过阅读说明书了解化妆品不良反应,占37.20%;会留意产品警示信息的有1 735人,占56.31%;392人有化妆品过敏史,占12.72%;化妆品购买渠道中626人选择美容院、网购,占18.62%;1 223人选择出现不良反应后自认倒霉,不会找相关部门解决,占38.27%;2 420人不知晓化妆品斑贴试验,占78.55%。结论 公众对化妆品安全使用和不良反应相关知识认识不足,应通过多种信息途径普及化妆品不良反应类型、处理方式、上报途径、意义以及斑贴试验等相关内容;监管部门应加强对网购等销售途径来源化妆品的质量监管和把控,做到上报途径多元化、专业化,及时公布化妆品安全信息,提高公众科学、安全使用化妆品意识。

摘要：目的以医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)体系为基础,设计基于UDI编码的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台。方法基于UDI编码和医疗设备全生命周期管理平台,融合移动互联网、工业互联网平台应用、大数据平台等先进架构理念和技术,采用Spring Cloud微服务架构和Kubernetes编排加Docker容器化技术,基于SpringCloud+Mybatis框架、使用Java语言、应用B/S架构,设计协同管理医疗器械不良事件重点监测智慧管理信息平台。平台支持多端多场景融合使用场景,医院、注册人和监测中心三方协同联动,实现不良事件重点监测信息化精准快捷上报。结果基于UDI的医疗器械不良事件重点监测智慧管理平台已收集不良事件及注册人采取的控制措施6例。该平台可实现不良事件高质量数据采集、多方信息精准推送、产品异常快速调查、企业控制措施快速反馈,有效提高医疗器械不良事件数据的准确性和风险发现、报告、处置、反馈的效率,实现医疗器械不良事件的全场景闭环智慧管理。结论该平台实现多家哨点单位由原始手工填报向信息化收集重点监测数据的转变,还可以推广到所有类别的医疗器械不良事件管理场景中,实现医疗器械不良事件的数据化、智能化管理。

摘要：我国已经建立较为完善的药品不良反应监测体系,并鼓励公众主动报告不良反应,但历年来公众报告数量很少。本文分析了国际发达国家,主要是美国、加拿大、澳大利亚和英国药品不良反应公众报告的现状,总结了在法律法规、报告途径、报告表格设计等方面的模式,为我国建立药品不良反应公众报告模式提供参考。

摘要：目的基于医疗器械信息化管理系统,研究自动生成不良事件报告、一键上报的模式。方法采用文献检索的方式,分析国内外医疗机构利用信息化技术监测和上报不良事件的模式。以问卷调查和实地调研了解研究的可行性和需求。将该模式在试点医院试运行,并进行验证和改进。结果医疗器械故障类不良事件自动报告模式包括字典库的建立、医疗器械故障的报修、医疗器械的维修和记录、"一键生成"不良事件报告和"一键上报"五个过程。试点医院增加该功能后,故障类不良事件上报数量明显增加,发现风险信号的能力有所提高。结论研究设计的故障类医疗器械不良事件报告模式和"一键生成"参数标准适应我国医疗机构医疗器械不良事件监测和报告工作,是可以推广实施的。

摘要：目的 统计、分析婴儿培养箱不良事件的原因和风险,为婴儿培养箱上市后安全合规使用、安全监管以及生产企业进行产品全生命周期风险管理提供技术支持。方法 从国家医疗器械不良事件监测信息系统山东省数据库中,采集自2019年1月至2022年12月的婴儿培养箱上市后真实世界数据,借助Excel进行统计,通过归因分析探讨婴儿培养箱不良事件类型、可能导致的伤害、产生的原因及风险因素。结果 共采集729例婴儿培养箱不良事件报告,统计发现医疗机构是婴儿培养箱不良事件主要的上报来源,其中三级综合医院数量最多,为345例,占比47.3%。729例报告中未造成后果事件数量最多,共546例,占比74.9%。设备功能故障或损坏、设计缺陷、组件质量问题或使用维护不当是婴儿培养箱不良事件常见的原因。婴儿培养箱在临床使用过程中的潜在风险主要包括机械结构安全性风险、报警失效风险、噪声风险和电气安全风险。结论 减少婴儿培养箱临床使用不良事件的发生需要医疗机构、生产企业和监管部门共同应对,以确保婴儿培养箱的合规安全使用。