摘要：目的评价健康成年受试者皮下注射两种那屈肝素钙注射液的生物等效性和安全性。方法共纳入成年健康受试者24例,按区组随机化法以1∶1分配到TR(受试制剂-参比制剂)组和RT(参比制剂-受试制剂)组。采用随机、开放、单剂量、双周期交叉设计,两组受试者均于每个周期的第1天空腹皮下注射受试制剂或参比制剂6150 AⅩaIU,第2周期交叉给药,清洗期为7 d。于给药前后不同时间点采集血样,采用发色底物法测定人血浆样品中各制剂的抗凝血因子Ⅹa(Anti-Ⅹa)活性和抗凝血因子Ⅱa(Anti-Ⅱa)活性,按非房室模型计算药效动力学参数并进行生物等效性评价;同时记录受试者不良事件发生情况。结果给药后,受试制剂和参比制剂Anti-Ⅹa活性的半衰期(t_(1/2))分别为(4.87±1.06)、(4.03±1.00)h,达峰时间(t_(max))分别为4.50(2.00,8.00)、5.50(2.50,8.00)h,Anti-Ⅹa活性最大值(Anti-Ⅹa_(max))分别为(0.66±0.12)、(0.56±0.11)IU/mL;受试制剂和参比制剂Anti-Ⅱa活性的t_(1/2)分别为(3.64±1.60)、(5.74±7.23)h,t_(max)分别为4.00(2.50,8.00)、4.00(2.00,8.00)h,Anti-Ⅱa活性最大值均为(0.10±0.03)IU/mL;两制剂Anti-Ⅹa_(max)、活性-时间曲线下面积(AUEC_(0-t)、AUEC_(0-∞))几何均值比的90%置信区间分别为110.98%~123.50%、112.11%~121.24%、111.57%~120.00%。试验过程中,有14例受试者发生19例次轻度不良事件,其中血肿、紫癜、斑丘疹可能与药物有关;未见严重的不良事件发生。结论国产那屈肝素钙注射液与参比制剂生物等效,两药的安全性均较好。

摘要：目的:在器械临床试验过程中采用标准化数据采集方式收集临床研究数据。方法:参照药物临床试验中已逐步使用的电子数据采集系统,设计器械临床试验数据电子化采集的方案。结果:标准化数据采集能获得较为真实、可靠、完整的研究数据。结论:标准化数据采集的运用对于规范器械临床试验数据收集以及提高器械临床试验质量具有积极的意义。