摘要：在多中心、大样本中医药临床研究中,中药剂型的选择是研究设计所面临的具体问题之一。该文以2010年中医药行业科研专项——慢性肾脏病4期中医治疗方案的临床研究为例,论述多中心、大样本中医临床试验的中药剂型选择的过程,从文献调研着手,比较了不同剂型的优缺点,并提出了剂型选择的原则。

摘要：目的探讨通过阳类证、阴类证辨证指导下的综合治疗方案对出血中风患者中医证候积分的影响。方法采用多中心、单盲随机对照试验的设计方法,404例患者分别用阳类证、阴类证辨证的综合治疗(试验组199例)和西医加相应的中药安慰剂(对照组205例)治疗,并观察其中医证候积分变化。结果试验组在中医证候总积分以及其阳类证病人总积分在试验第7,14,21天改变方面优于对照组(P<0.05)。结论阳类证阴类证辨证指导下的综合治疗方案改善了出血中风患者中医证候积分,可作为病症/证结合客观评价其临床疗效的主要方法之一。

摘要：目的观察活血凉血化瘀法防治过敏性紫癜(HSP)肾损害的临床疗效。方法通过随机、盲法、对照的试验设计,研究50名过敏性紫癜患儿,随机分为治疗组和对照组,对照组给予潘生丁等治疗,治疗组在对照组基础上加用活血凉血中药复方,定期观察尿微量蛋白和T细胞亚群、血D二聚体、循环免疫复合物、血清超氧化物歧化酶和丙二醛等的变化。结果①β2-微球蛋白(β2-M)治疗后两组比较差异有统计学意义。微量白蛋白(A lb)治疗后2,4个月两组比较差异无统计学意义,治疗后6个月两组比较差异有统计学意义。②治疗后两组总体疗效比较差异无显著性意义,并均无不良反应发生。③两组治疗前后D二聚体、循环免疫复合物,差异无统计学意义。④两组治疗前CD4/CD8,SOD和MDA,差异无统计学意义,两组治疗后CD4/CD8,SOD和MDA,差异有统计学意义。两组各治疗前后ALb、β2-M,差异有统计学意义。两组各治疗前后血T细胞亚群(CD4/CD8),差异有统计学意义,治疗组丙二醛治疗前后,差异有统计学意义(P<0.001),对照组治疗前后血丙二醛差异无统计学意义(P=0.193)。两组各治疗前后血清超氧化物歧化酶,差异有统计学意义(P<0.001)。结论活血凉血化瘀法对HSP有较好疗效,能减少尿微量蛋白的排泄,减少HSP肾损害的发生。作用机理可能与其调节T细胞免疫功能紊乱,及清除氧自由基对机体的损伤有关。HSP属于免疫复合物(C IC)介导的免疫性疾病,两组治疗前后D二聚体、循环免疫复合物差异无统计学意义,可能与研究的样本例数偏小有关。

摘要：目的重构溃疡性结肠炎中医辨治认识的理论模型。方法采用内容分析法的文献研究设计方案,基本研究过程为明确文献研究对象、抽取文献样本、确定分析单元、制定内容分析工具、中医辨治认识的内容分析、定性与定量统计处理、解释比较、构建理论模型。结果目标文献242篇,分析了整体和局部治疗的中医辨病、辨证规律,初步重构了中医辨治溃疡性结肠炎的理论框架。结论中医辨治有辨病、辨证、辨症之分,可以实现相对的规范统一,内容分析法有助于这一问题的解决。

摘要：目的对近20年来国内围刺治疗带状疱疹急性期的随机对照试验文献进行质量评价。方法检索1989～2009年围刺治疗带状疱疹急性期的随机对照试验文献,按照临床流行病学和循证医学的原则和方法,对临床研究类型及方法学,一般情况,疾病诊断及纳入、排除标准,样本含量,疗效判定标准,随访,不良反应及安全性等进行评价。结果 在36篇纳入文献中,经改良Jadad评分仅1篇为高质量文献;采用国家中医药管理局诊断标准的15篇,提及纳入、排除标准的5篇;采用中医疗效标准的22篇,用视觉模拟评分法进行疗效判定的研究有3篇;样本量100例以上的1篇,60～99例7篇;无文献进行依从性评价、退出、脱落病例记录及描述;记录随访情况的7篇;进行不良反应记录的1篇。结论 围刺法为主治疗带状疱疹急性期的随机对照试验研究质量和文献总体水平相对较低,这一领域需要设计严谨的高质量随机对照研究,提高研究可信度和可重复性。

摘要：目的评价中医药辨治感冒后咳嗽风寒恋肺和风热郁肺证的疗效和安全性。方法通过随机对照试验设计,将中药协定方与西药扑尔敏对照,疗程10d,观察两组的咳嗽症状计分、咳嗽缓解时间、证候计分和不良反应等指标。结果中药组的日间咳嗽症状计分、咳嗽症状总分、咳嗽缓解例数及缓解时间、证候计分均优于对照组(P<0.05);治疗期间中药组未出现明显不良反应,对照组部分病人出现嗜睡、困倦等不良反应。结论初步研究表明中医药辨治感冒后咳嗽在缓解症状、缩短病程等方面优于扑尔敏,且未发现不良反应。

摘要：目的评价甘桔冰梅片治疗风热犯肺型急性咽炎的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验设计,共纳入240例患者,完成235例,其中治疗组119例、对照组116例。治疗组和对照组分别给予甘桔冰梅片和安慰剂治疗,均每次0.4 g,每日4次,疗程5天。疗程结束后观察两组疾病综合疗效及中医症状(包括咽痛、咽干灼热、咽黏膜充血、吞咽不利)疗效,观察并记录患者不良反应。结果治疗组临床痊愈率13.5%,总有效率87.4%,对照组临床痊愈率7.8%,总有效率54.3%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。治疗组咽痛改善率为89.9%,对照组为61.2%;治疗组咽干灼热改善率为70.6%,对照组为52.6%;治疗组咽黏膜充血改善率为73.9%,对照组为48.3%;治疗组吞咽不利消失率为88.7%,对照组为76.6%,治疗组各症状改善率均优于对照组(P<0.05或P<0.01)。甘桔冰梅片未见明显毒副作用和不良反应。结论甘桔冰梅片治疗风热犯肺型急性咽炎疗效确切,安全性好。

摘要：目的：探讨和研究中药口炎康口服液对牙龈炎的确切临床效果，寻找速效且使用方便的中药制剂。方法：采用单盲随机对照试验，其中口炎康治疗组１７５例，灭滴灵对照组９０例，按设计要求严格进行临床观察。结果：口炎康组治愈４１例，显效７０例，有效６２例，总有效率为９８，８６％；灭滴灵组治愈１４例，显效４０例，有效３３例，总有效率为９６．６７％，两组疗效比较无显著性差异。结论：口炎康治疗牙龈炎具有确切的临床疗效，且无副作用。

摘要：目的评价复方丹参滴丸(DSP)治疗冠心病的有效性和安全性。设计随机临床试验的系统评价。方法检索DSP治疗冠心病的随机临床试验。无论使用盲法与否或以何种语言发表均无限制。结果59篇文章符合纳入标准,对其中8篇Jadad评分质量相对较高的文章进行Meta分析,结果显示DSP能缓解冠心病心绞痛的发作,改善缺血心电图,降低胆固醇、甘油三酯,提高心率变异性,未发现明显副作用。结论根据该系统评价,DSP治疗冠心病,缓解心绞痛,可能有效。

摘要：研究方案的设计和质量控制是保证临床试验研究质量的关键所在。文章以1项针药联合对多囊卵巢综合征妇女活产率影响的随机对照试验为例,阐述针刺方案由最初的比较效果研究到针刺对照组的增设,最终形成析因分析的方案设计及优化过程,体现方法学设计高度和国际公认度。通过针刺器材统一购置、针灸师多次知识和操作规范化培训与考核、专家分中心现场监察等一系列措施保障了针刺操作标准化实施,提高研究结果的可信性与科学性。