摘要：目的探讨4个化学发光检测系统结果之间的偏倚。方法4个化学发光检测系统(拜耳ACS180、拜耳CENTAUR、强生VITROS ECi和德普IMMULITE 1000)分别测定3种3个不同水平质控物(拜耳、德普和自制质控物)各5次和35份新鲜血浆中黄体生成素(LH)的浓度,并对其检测结果进行相关的统计学分析。结果经随机区组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清的测定结果在各检测系统间差异均有显著性(P<0.01)。不同浓度的患者新鲜血清的测定结果各检测系统间的相关系数均大于0.950;可靠性分析信度系数α为0.9830;以ACS180作标准检测系统对其他检测系统作临床可接受性能评价,CENTAUR,VITROS ECI临床可接受,immulite-1000临床部分接受。结论4个化学发光检测系统测定LH结果精密度符合临床要求,临床可接受性能评价除immulite-1000部分接受外,其余系统具有可比性。

摘要：目的探讨不同检测系统凝血酶原时间测定(PT)结果的偏倚分析。方法分别采用3种不同水平IL质控物、DADE质控物和40例不同浓度的患者新鲜血浆,在3个不同的检测系统(ACL-200、ACL-3000、CA-1500检测系统)测定PT,并对其检测结果进行相关的统计学分析。结果除质控物DADE3测定结果经配伍组设计资料的方差分析各组间的差异有显著性(P0.05)。不同浓度的患者新鲜血浆的测定结果在各检测系统间差异均有显著性(P<0.01);各检测系统间的相关系数均大于0.975;可靠性分析信度系数α为0.9944;以CA-1500作标准检测系统对其他检测系统作临床可接受性能评价,ACL-200、ACL-3000临床部分可接受。结论3个检测系统测定PT结果精密度符合临床要求,但临床可接受性能评价存在不可比性,需要采取整改措施。

摘要：目的探讨不同检测系统测定甲胎蛋白(AFP)结果的可比性。方法取拜尔、德普不同水平的质控物,以及31例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的化学发光免疫检测系统(拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、强生VITROS EC I、德普immu lite-1000仪器及其配套的校准物、质控物和试剂)上进行AFP检测,并对结果进行统计分析。结果经配伍组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清AFP测定结果在各检测系统的组间差异均有显著性(P0.975。以强生VITROS EC I系统作为目标检测系统,对其他检测系统作临床可接受性能评价,拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、德普immu lite-1000检测系统临床均可接受。结论4个检测系统测定AFP结果的精密度符合临床要求,临床可接受性能评价具有可比性。

摘要：目的了解本地区乙型肝炎病毒(HBV)流行株基本核心启动子(BCP)和前C(PreC)基因的变异热点,为临床提供诊疗信息。方法通过设计3条特异性引物进行半巢式聚合酶链反应(PCR)扩增患者血清中HBV BCP和PreC基因序列,回收和纯化PCR产物,用引物P1、P2直接进行正反测序,然后进行比对分析。结果BCP变异主要集中在TATA样盒(TATA-like box)中的TA1、TA2、TA3区,而TA4极为保守,TA1-TA4未见插入或缺失突变,PreC变异主要集中在nt1896位G→A。另外,发现1例新奇的插入突变。结论BCP和PreC变异可使HBeAg阴转。

摘要：目的通过对不同检测系统进行方法比对分析,探讨各系统之间检测总胆汁酸(TBA)结果是否具有可比性。方法参照NCCLS《EP9-A文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,均采用循环酶法测定TBA,对该院3个不同检测系统进行朗道质控物(水平2和水平3)各测定20次和测定新鲜血清标本45份。结果朗道质控物和新鲜血清标本TBA测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的差异均有统计学意义(P0.975,各检测系统测定TBA的精密度CV均<10%;以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价检测系统2检测结果超过T±15%范围,系统3部分超过T±15%范围。结论3个不同检测系统测定TBA结果存在不可比性,应对其实施整改措施,使结果具有可比性。

摘要：目的:对同一生化实验室两台分析仪进行方法对比和偏差评估,探讨不同仪器间血清酶测定结果是否具有可比性。方法:以可溯源的日立7170A生化分析仪,罗氏原装试剂及程序,c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统作为目标检测系统(Y),罗氏COBAS Integra 400 Plus为待评系统(X),在20个工作日内分别测定罗氏正常、病理水平质控物各20次和新鲜血清样本40份。计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(%SE),以美国临床实验室修正法规规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统之间的可比性。结果:经随机区组资料设计的方差分析,罗氏质控物和新鲜样本天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同功酶(CK-MB)测定值二检测系统间的总体差异无显著性(P>0.05),系统间的相关系数均大于0.975。两系统所有项目测量结果的系统误差临床可接受。结论:二检测系统4种酶测定结果之间具有可比性,能满足临床的需求。

摘要：目的通过对不同检测系统进行方法比对分析,探讨各系统检测载脂蛋白结果是否具有可比性。方法参照NCCLS《EP9-A文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,均采用免疫透射比浊法测定载脂蛋白A、载脂蛋白B(apo-A、apo-B),对本院3个不同检测系统进行RNA-DOX质控物(水平2和水平3)各测定20次和测定新鲜血清标本40份。结果RNADOX质控物和新鲜血清标本apo-A、apo-B测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的差异均有统计学意义(P<0.001)。各检测系统测定新鲜血清标本的apo-A、apo-B可靠性系数α分别为0.9688、0.9809,各系统间的相关系数均大于0.950。各检测系统测定apo-A、apo-B的精密度CV均<10%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价检测系统2和系统3均未超出临床接受范围。结论3个不同检测系统测定载脂蛋白结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。

摘要：通过对不同检测系统进行方法对比分析,探讨各系统之间检测总胆固醇(TCHOL)、甘油三酯(TG)结果是否具有可比性。参照NCCLS《EP9-A文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,均采用酶法测定TCHOL、TG,对本院3个不同检测系统进行朗道质控物(水平2和水平3)各测定21次和测定新鲜血清标本40份。朗道质控物和新鲜血清标本TCHOL、TG测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的差异均有显著性(P<0.001)。各检测系统测定新鲜血清标本TCHOL、TG可靠性系数α分别为0.9977、0.9990,各系统间的相关系数均大于0.975。各检测系统测定TCHOL、TG的精密度CV均小于5%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价TG检测系统2和系统3均未超出临床接受范围,而TCHOL均超出临床接受范围。3个不同检测系统测定TG结果具有可比性;而TCHOL结果不具有可比性,需采取整改措施。当同一实验室同一检验项目存在二个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估。

摘要：目的探讨不同检测系统测定孕酮(PRGE)结果的可比性.方法取Bayer、德普和自制不同水平的质控物,以及35例不同浓度的患者新鲜血清,在四个不同的化学发光检测系统(强生VITROS ECI、拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、德普immulite-1000及其配套的校准物、试剂、质控物等,分别命名为检测系统1～4)上进行PRGE检测,并对数据进行相关的统计学分析.结果经随机区组设计资料的方差分析,不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清PRGE测定结果在各检测系统的组间总体差异均有显著性(P＜0.001);各检测系统PRGE测定结果的可靠性系数a接近1,各检洲系统间的相关系数均大于0.975.以检测系统1作为目标检测系统,对其它检测系统作临床可接受性能评价,检测系统2和3临床均接受,检测系统4临床部分接受.结论4个检测系统测定PRGE结果的精密度符合临床要求,临床可接受性能评价除检测系统4外均有可比性.

摘要：目的通过对不同检测系统进行方法对比分析,探讨各系统之间检测血糖(Glu)结果是否具有可比性。方法参照NCCLS《EP9A文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,采用电极法或干化学法或己糖激酶法或葡萄糖氧化酶法测定Glu,应用该院6个不同检测系统对朗道质控物(水平2和水平3)各测定20次和测定新鲜血浆标本48例。结果朗道质控物和新鲜血浆标本Glu测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异有统计学意义(P<0.001)。各检测系统新鲜血浆标本Glu测定可靠性系数α为0.9993,各系统间的相关系数均大于0.975;各检测系统测定Glu的精密度变异系数均小于T±3.3%。以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价除检测系统2和检测系统3外,其他系统均未超过T±5%范围。结论6个不同检测系统测定Glu结果存在不可比性,应对其实施整改措施,使结果具有可比性。