摘要：目的评估通痹胶囊治疗膝骨关节炎(KOA)的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验设计,将2018年3月18日—2020年9月19日来自4个中心确诊为KOA的门诊患者158例,按1:1的比例随机分为通痹胶囊组(简称试验组,80例)和安慰剂组(简称对照组,78例)。试验组给予通痹胶囊,对照组给予通痹胶囊模拟剂,干预4周。比较两组在治疗后2、4周膝关节疼痛视觉模拟评分(VAS)、西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数(WOMAC)量表评分、生活质量评价量表(SF-36)评分等指标变化,并评价临床疗效和安全性。结果试验组脱落15例,对照组脱落14例,完成试验观察129例。与本组治疗前比较,治疗后2、4周两组疼痛VAS评分均下降,且试验组下降差值较对照组更甚(P0.05)。试验组不良反应发生9例,发生率为11.25%;对照组为5例,发生率为6.41%,两组均未见严重不良事件或不良反应。结论通痹胶囊治疗寒湿痹阻证KOA可有效缓解关节疼痛,改善关节功能,长期用药具有良好的安全性。