摘要：为控制经输注和血液制品传播的疾病 ,确保临床使用安全、有效 ,保证ＩＶＩＧ达到高质量和有可比性的生物活性[3 ] 。本所在ＩＶＩＧ的生产中采取低 ｐＨ孵放法 [ｐＨ(4.0±0 .3) ,2 3℃～ 2 5℃放置 2 1ｄ]灭活病毒。实验证明 ,ＩＶＩＧ在孵育间升温到恒温 (2 3 .0℃～ 2 5 .0℃ )时间应控制在 72ｈ内 ,而大批量连续生产需同时灭活多批制品 ,建造一个高精度空气浴恒温室 ,对于确保保温良好、气流组织合理、各点温度均匀、能精密控温、温度记录真实准确 ,以及保证按工艺要求灭活病毒必不可少。本所设计安装的高精度病毒灭活恒温室 ,通过验证和分析 ,证明其技术性能和应用效果完全达到了工艺要求。1　温室的设计与安装1 1　合理的气流组织　恒温室的容积为 2 2 .6ｍ3 (4.3ｍ× 2 .1ｍ× 2 .5ｍ ,图 1 ) ,应用轻质保温建材安装 ,通过缓冲间与外环境连接 ,具有较好的保温作用。为达到合理的气流组织 ,采用上送下回的垂直平行送风方式 ,气流在室内不会产生涡流 ,气流经空调箱、风机增压后进入恒温室顶 30ｃｍ高的静压层 ,使气流压力均匀分布 ,再透过孔板下送恒温室工作区上部 ...

摘要：目的:考察人血白蛋白铝离子含量的稳定性。方法:根据抽样原则,选取生产时间在2013年至2017年之间的158批人血白蛋白样品(4家国内生产企业共90批次,6家进口企业共68批次),按《中国药典》2015年版四部通则3208人血白蛋白铝残留量测定法,分别测定样品在批签发发行时(储存时间<8个月)与有效期内(储存时间为9个月至有效期内)的铝离子含量;并对其中29批次样品(4家国内生产企业共17批次,6家进口企业共12批次)进行加速稳定性试验(温度为30℃,湿度为65%)。结果:29批次的国产人血白蛋白有效期内的铝离子含量超过200μg·L^-1。国产人血白蛋白铝离子含量与储存时间呈高度相关,进口人血白蛋白铝离子含量与储存时间呈低度相关;人血白蛋白铝离子含量与加速稳定性试验(温度为30℃,湿度为65%)放置时间无相关性。长期稳定性试验中,采用特殊设计的多层聚乙烯塑料瓶作为包装材料的人血白蛋白铝离子含量增加率最低,其次为中性化处理的钠钙玻璃瓶,最高的为中性硼硅玻璃瓶。结论:长期稳定性试验结果表明本品在有效期内铝离子含量均呈上升趋势;加速稳定性试验(温度为30℃,湿度为65%)结果表明,本品铝离子含量无明显变化。药品包装材料对人血白蛋白铝离子含量增加有一定影响。