摘要：目的:考察健康人对不同剂量血脂泰分散片的耐受性和安全性,为制定血脂泰分散片Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法:将筛选合格的40例健康受试者,采用开放、随机、多剂量组及自身前后对照设计,按顺序进行血脂泰分散片单次给药和连续给药耐受性试验。单次给药组受试者共28例,分为5个剂量组,给药剂量分别为4、6、8、10及12片(有效部位含量为20 mg/片),1日给药1次;多次给药组受试者共12例,分为2个剂量组,给药剂量分别为10、12片,1日给药1次,连续7 d。观察指标为生命体征、理化检查、不良反应。应用SAS软件进行统计分析。结果:单次给药组和多次给药组均有1例受试者发生腹泻不良反应,其他生命体征及实验室检查未见与药物有关的具有临床意义的变化。结论:血脂泰分散片单次给药≤12片;或剂量≤1次12片,1日1次,连续给药7 d,在人体的应用是安全的。

摘要：目的:考察血脂泰分散片单次经口给药对大鼠急性毒性作用,初步揭示其可能的毒性作用靶器官,为后续毒性试验和临床试验的剂量设计提供参考信息。方法:40只大鼠随机分为给药组和溶媒对照组,各20只,雌雄各半。采用最大耐受量法,以0.5%羧甲基纤维素钠为溶媒,按照5000mg/kg灌胃给药1次。给药当天连续观察6 h,记录2次,以后每天观察记录1次,连续观察14d。观察指标包括大鼠体征、体质量、食量和饮水量及组织切片。结果:给药组雄鼠在给药后1、3、5 d体质量明显低于溶媒对照组(P0.05)。结论:大鼠单次经口给予血脂泰分散片,最大耐受量大于5000 mg/kg,毒性反应表现为抑制体质量增加。