摘要：目的评价当前中医药非劣效/等效性随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索中医药研究中采用非劣效/等效性试验设计的RCT报告,参照CONSORT声明扩展版——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准对纳入的报告进行质量评价。结果共纳入中医药非劣效/等效性RCT报告13篇。报告质量除存在一般RCT常见问题以外,非劣效/等效性试验相关的一些内容报告不够充分:①文题不能反映文献的最重要内容;②背景的介绍比较简单,未明确非劣效/等效性试验的理论基础、参照处理(阳性对照)的有效性等;③全部文献均未说明非劣效/等效性试验的受试者、干预措施和结局是否与既往确立参照处理有效性的试验中用到的相似或相同;④大部分文献未确定非劣效/等效性界值,未进行样本含量的估算;⑤仅半数文献对非劣效/等效性检验方法有所描述;⑥部分文献存在误下非劣效/等效性结论的问题。结论研究者对非劣效/等效性试验理论基础的认识仍需深入,参照CONSORT声明的扩展——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准,有助于研究者明确非劣效/等效性RCT设计、实施和报告的重点,重视非劣效/等效性试验报告的相关内容,从根本上提高此类临床试验报告的质量。

摘要：背景:严重急性呼吸道综合征(severe acuterespi ratory syndrome,SARS)是由SARS相关冠状病毒感染引起的急性传染性疾病。但目前其康复期患者细胞免疫状态仍有待进一步研究。目的:观察SARS患者康复期淋巴细胞功能状态和T细胞受体(TCR)Vβ24个亚家族表达的格局。设计:前后对照观察。单位:广东省中医院中心实验室。对象:选择2003-01/04在广州中医药大学第二附属医院收治的76例治愈的SARS患者,全部病例均符合"非典型肺炎的临床诊断标准"、"非典型肺炎重症病例诊断标准、出院标准"及《中医临床诊疗术语证候部分》的诊断标准,男30例,女46例,平均(32±11)岁。选择10名同期健康到院体检者,女5名,男5名,平均(32±7)岁,所有受试对象对检测项目知情同意。方法:①TCRVβ24个亚家族的表达检测:取受试对象全血2mL,用EDTA-K2抗凝管抗凝。在流式细胞术检测专用管中,分别加入各种荧光素标记的mAb:抗CD3、抗CD4、抗CD8、抗CD25、抗CD28、抗HLA-DR、PC5-抗CD3mAb、TCRVβ1(PE+FITC)、Vβ2(PE+FITC)、Vβ3(FITC)、Vβ4(PE+FITC)、Vβ5.1(PE+FITC)、Vβ5.2(PE)、Vβ5.3(PE)、Vβ7.1(PE+FITC)、Vβ7.2(FITC)、Vβ8(FITC)、Vβ9(PE)、Vβ11(PE)、Vβ12(FITC)、Vβ13.1(PE)、Vβ13.2(PE)、Vβ13.6(PE+FITC)、Vβ14(FITC)、Vβ16(FITC)、Vβ17(PE+FITC)、Vβ18(PE)、Vβ20(FITC)、Vβ21.3(FITC)、Vβ22(PE+FITC)和Vβ23(PE)10μL,然后加入抗凝血50μL。混匀后,于室温避光孵育15min,再加入溶血素溶血、洗涤。最后将沉淀溶在300μLPBS中,用CoulterESP流式细胞仪进行检测。②T细胞亚群,T、B细胞的活化状态及Ts细胞和Tc细胞百分率的检测:每次收集5000个细胞,用仪器所带软件分别计算T细胞亚群(CD3、CD4和CD8)、活化的T、B细胞(CD3+/CD25+、CD3+/HLA-DR+、和CD3-/HLA-DR+)、Ts细胞和Tc细胞(CD8+/CD28+、CD8+/CD28-)的百分率。主要观察指标:①T细胞亚群(CD3、CD4和CD8)的表达。②活化的T、B细胞(CD3+/CD25+、CD3+/HLA-DR+、和CD3-/HLA-DR+)的表达。③Ts细胞和Tc细胞(CD8+/CD28+、CD8+/CD28-)的百分率。④TCRVβ24个亚家族的表达。结果:所有受试对象均进入TCRVβ24个亚家族检测结果分析,74例SARS患者及健康对照者10名均进入其余检测结果分析。①T细胞亚群的检测结果:CD4+细胞的百分率均数低于参考值[(33.33±6.64)%,(43±9)%,P<0.01],CD8+细胞的百分率高于参考值[(34.07±6.40)%,(30±9)%,P<0.01]。②活化的T、B细胞表达检测:表达HLA-DR的T、B细胞增加,而表达CD25的T细胞减少。有53例CD25+细胞的百分率低于正常参考值,有64例CD3+/CD25+T细胞的百分率低于正常参考值。只有CD3+/HLA-DR+和CD3-/HLA-DR+细胞的百分率高于正常参考值,其中表达CD3+/HLA-DR+的T细胞增加36例,表达CD3-/HLA-DR+的T细胞增加30例。③Ts细胞和Tc细胞的百分率:Ts细胞(CD8+/CD28-)的百分率较参考值增高[(28.75±7.31)%,(15.99±5.1)%,P<0.01];Tc细胞(CD8+/CD28+)的百分率则低于参考值[(5.99±3.60)%,(13.2±4.1)%,P<0.01]。其中有39例Tc细胞的百分率降低,有48例Ts细胞的百分率升高,CD4+与CD8+T细胞的比值均在正常参考值范围内。④TCRVβ24个亚家族表达:康复期SARS患者TCRVβ24个亚家族表达中,TCRVβ14的表达最高,TCRVβ5.3、和23表达次之,出现TCRVβ24个亚家族表达的不同。正常对照组中只有TCRVβ14表达最高,与SARS患者的结果相一致,但TCRVβ24个亚家族的分布格局不同。两组进行比较,Vβ1、Vβ5.2、Vβ5.3、Vβ7.2、Vβ9、Vβ11、Vβ13.1、Vβ13.2、Vβ17、Vβ18、Vβ22和Vβ23的表达差异显著,康复期SARS患者组均高于正常对照组(P<0.05-0.01)。结论:康复期SARS患者CD8+CD28-T细胞数的升高可导致CD8+T细胞数升高;而Ts细胞数的增加,因其分泌的抑制因子增

摘要：背景:目前有临床应用的颈性眩晕症状与功能评估量表可对椎动脉型颈椎病患者整体层次疗效进行评价,但该量表对日常生活功能方面的评价缺乏功能状态和心理功能方面的内容。目的:在借鉴国外眩晕障碍量表基础上,探索性建立包括功能状态和心理功能两个方面内容的椎动脉型颈椎病功能评定量表。设计:横断面调查,预试验后的访谈式测评,内在信度、重测信度、结构效度分别采用克朗巴赫法、“Pearson”相关系数法和因子分析法测量。单位:广州中医药大学临床流行病学/DME中心。对象:选择2001-05/2002-03广东省中医院颈椎病专科门诊的连续椎动脉型颈椎病患者111例,男30例,女81例;年龄31～72岁。有椎-基动脉硬化危险因素者36例。轻度眩晕14例,中度眩晕61例,重度眩晕36例,均知情同意参与本调查。方法:在借鉴国外相关量表的基础上,结合临床实际情况制订椎动脉型颈椎病功能评定量表,主要内容两大方面。①功能状态(独自白天步行出门、晚上户外散步、做较重的家务、社交活动、外出活动、上床、起床和看书、报纸7项,每项分为“没有,有一些,有”3个等级)。②心理功能(情绪低落、烦躁不安、担心病情和挫折感4项,每项分为“没有,有一些,有”3个等级)。采用访谈式测评椎动脉型颈椎病患者,并对其中14例进行重复测评。用SPSS10.0进行量表的信度、效度检验及相关性分析。结果:111例患者均进入结果分析。①椎动脉型颈椎病功能评定量表的功能状态维度和心理功能维度及总量表的克朗巴赫值分别为0.8759,0.6453,0.8595;重测信度值(r)分别为0.8603,0.7148,0.8237。②因子分析显示提取的公因子与两个构想维度相吻合。结论:①建立在患者整体层次上的椎动脉型颈椎病功能评定量表具有较好的信度和效度。②该量表作为一个独立的测量工具,量化了椎动脉型颈椎病患者的生存质量,使对椎动脉型颈椎病的评定更加全面。③可用于观察药物疗效或筛选最佳的治疗方案,该评定量表具有临床实用价值。