摘要：银屑病是一种免疫介导的慢性复发性皮肤病,典型临床表现是鳞屑性红斑或斑块。银屑病的治疗包括外用治疗、系统治疗、靶向生物制剂等,随着银屑病治疗药物及方法不断发展、更新,新的治疗方法需要足够的临床证据才能被推荐应用。为了促进银屑病临床研究的数据采集、管理与分析,规范专业词语语义的理解,便于全球药物注册的数据递交,临床数据交换标准协会(CDISC)开发了银屑病治疗领域标准及其用户指南(TAUG-Psor),目的是描述如何使用CDISC标准来呈现与银屑病靶向治疗领域有关的临床数据。本文介绍CDISC银屑病治疗领域的用户指南1.0(TAUG Psor 1.0)及其在银屑病临床研究中的应用,以帮助皮肤科医生、研究人员在临床研究设计中更好理解和使用银屑病治疗领域标准,以期促进其在国内新药研发或学术界中的相关药物临床试验的应用。

摘要：尺寸与表面修饰物是影响超顺磁性氧化铁纳米(superparamagnetic iron oxide nanoparticles,SPIONs)诱导巨噬细胞极化作用的两个关键因素。粒径越小的SPIONs诱导巨噬细胞M1极化效果越好,其次,采用合理的SPIONs表面修饰方法还可达到增强极化效果的目的。本研究使用溶剂热法制备SPIONs并采用Box-Benhnken中心组合实验设计和响应面法优化制备方法,获得小粒径SPIONs。以黄芪多糖(astragalus polysaccharide,APS)为SPIONs亲水性表面修饰物,通过EDC/NHS酯化法成功构建黄芪多糖-超顺磁性氧化铁纳米复合物(APS-SPIONs)。采用动态光散射仪及红外光谱仪对APS-SPIONs的结构进行确证;采用分光光度法对铁、多糖含量进行表征;流式细胞术考察APS-SPIONs对诱导RAW264.7细胞极化的影响;构建RAW264.7巨噬细胞与HepG2人肝癌细胞Transwell共培养体系,初步考察给药后巨噬细胞体外杀伤肿瘤细胞的效果,CCK-8(cell counting kit-8)法考察APSSPIONs对小鼠单核巨噬细胞RAW264.7的增殖活性影响。最终成功制得粒径在(82.93±1.47)nm,zeta电位为(-24.00±0.47)mV的APS-SPIONs。经检测,多糖含量为8.69%,铁含量为7.04%。APS-SPIONs在体外可有效诱导RAW264.7向M1型极化,在共培养体系中提高巨噬细胞对肝癌细胞的杀伤能力,且对巨噬细胞的增殖无抑制作用。本研究为极化巨噬细胞并重塑肿瘤免疫微环境达到杀伤肿瘤作用的药物研发提供策略和方法。

摘要：目的系统评价消银颗粒联合常规疗法治疗寻常型银屑病的临床疗效及安全性。方法计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据库(Wanfang)、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普数据库(VIP)、PubMed及Cochrane library等中、英文数据库中关于消银颗粒联合常规疗法治疗寻常型银屑病的随机对照试验(RCT),检索时间为建库至2022年1月。2名研究员对检索出的文献进行筛选及提取有效数据,根据Cochrane推荐的评估工具RoB 2对文献质量进行偏倚风险评估,采用RevMan 5.4对数据进行Meta分析,利用Stata 12软件进行敏感性分析并对纳入研究≥10项的结局指标以Egger’s test检测发表偏倚,最后使用GRADE评价系统进行证据质量评价。结果纳入10篇文献,涉及1230例患者。系统评价及Meta分析结果显示,与对照组相比,消银颗粒联合常规疗法可提高银屑病面积与严重程度指数(PASI)评分与基线相比改善达到90%及以上的应答率(PASI90应答率)[RR=1.88,95%CI(1.54,2.28),P<0.00001],且不会增加不同类型不良事件发生率。仅1项RCT提示联合消银颗粒可提高生活质量评分,2项RCT提及临床复发率,但报告不充分。敏感性分析及发表偏倚结果提示主要结局指标(PASI90应答率)结果可靠稳定,纳入文献不存在发表偏倚。GRADE证据评价结果显示PASI90应答率为中等质量证据,生活质量评分为极低质量证据,不良事件发生率为低质量证据。结论消银颗粒联合常规疗法治疗寻常型银屑病临床疗效较好、安全性较高。由于本系统评价纳入的研究方法学质量较低,对于结果的解释仍需谨慎,消银颗粒治疗寻常型银屑病的有效性仍需更多设计严谨的多中心、高质量的随机双盲试验加以验证。

摘要：目的观察丹参酮ⅡA对原代培养的小鼠神经干细胞(NSCs)在氧糖剥夺再灌注(OGD/R)损伤条件下增殖作用的影响。方法对原代小鼠NSCs进行培养、鉴定;采用CCK-8法测定细胞活力;通过检测神经球细胞直径来观察NSCs的增殖情况;对OGD/R损伤条件进行筛选,建立OGD/R NSCs模型。结果与溶剂对照组相比,0.03、0.1、0.3、1、3、10、30μmol·L^(-1)丹参酮ⅡA干预48 h后,NSCs的细胞活力显著提高(P<0.01);0.3、1、3μmol·L^(-1)丹参酮ⅡA干预48 h后,NSCs神经球细胞透光性良好,神经球细胞直径明显增大(P<0.05,P<0.01)。NSCs糖氧剥夺4 h再灌注后的细胞活力介于40%~60%之间,故选择OGD/R(4 h/20 h)作为NSCs的OGD/R损伤条件。与溶剂对照组比较,模型组NSCs神经球细胞直径明显缩小、细胞活力明显下降(P<0.01);与模型组比较,3μmol·L^(-1)丹参酮ⅡA干预48 h后,NSCs神经球细胞直径明显增大、细胞活力明显升高(P<0.01)。结论丹参酮ⅡA可促进正常条件及OGD/R损伤条件下NSCs的增殖及其细胞活力,丹参酮ⅡA对脑缺血损伤的保护作用机制值得进一步探讨。

摘要：目的建立缺血性脑卒中中成药综合评价指标体系,确定体系内各指标权重,为中成药有效性、安全性和经济性综合评价提供参考依据。方法通过两轮Delphi专家咨询构建缺血性脑卒中中成药综合评价指标体系,并采用层次分析法赋予各级指标权重。结果两轮咨询的专家积极系数分别是92.59%和96.00%,专家权威系数均大于0.70,总体指标的专家协调系数分别是0.224和0.370(P<0.001)。建立了缺血性脑卒中中成药综合评价三级指标体系,其中一级指标3个,分别是有效性、安全性和经济性,二级指标15个,三级指标33个。采用层次分析法确定的一级指标权重分别为0.6264、0.3012和0.0724。结论本研究建立了缺血性脑卒中中成药有效性、安全性和经济性综合评价指标体系,为综合评价治疗缺血性脑卒中中成药提供了基础和依据。该指标体系对缺血性脑卒中临床试验设计、系统评价开展、临床实践指南制订等如何选择结局指标均具有重要意义。

摘要：目的系统评价银屑灵片及其优化方(PSORI-CM01、PSORI-CM02)治疗寻常型银屑病的临床疗效及安全性。方法计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网(CNKI)、维普中文期刊(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)和万方数据知识服务平台(Wanfang)7个中、英文数据库中有关银屑灵片及其优化方治疗寻常型银屑病的随机对照试验(RCTs)及非随机干预性研究(NRSI),检索年限为数据库建库至2020年10月。2名研究员对检索出的文献进行筛选及提取有效数据,采用RevMan 5.3软件和R 3.3.3软件对纳入的研究进行Meta分析。结果共纳入8个临床研究,共计患者571例。Meta分析结果显示,与对照组相比,银屑灵片及其优化方可提高寻常型银屑病治疗的银屑病面积与严重程度指数(PASI)50应答率[RR=1.94,95%CI(1.19,3.16),P=0.008],且不良事件发生率低。银屑灵片及其优化方联合其他疗法(阿维A胶囊、β-七叶皂甙钠、耳穴、温泉及煤焦油、局部序贯治疗等)治疗寻常型银屑病的总有效率、PASI 50应答率及PASI 75应答率分别为88%[95%CI(0.78,0.95)]、75%[95%CI(0.42,0.97)]、10%[95%CI(0.01,0.26)];银屑灵片及其优化方单独治疗寻常型银屑病,PASI 50应答率和PASI 75应答率为36%[95%CI(0.14,0.61)]和13%[95%CI(0.03,0.27)]。结论银屑灵片及其优化方治疗寻常型银屑病可提高临床疗效,并具有良好的耐受性。但由于本系统评价纳入的研究样本量较小,因此对于银屑灵片及其优化方治疗寻常型银屑病的临床有效性及安全性结论仍需更多设计严谨、多中心、大样本的随机双盲试验加以验证。

摘要：目的为2种糖化血红蛋白(HbA1c)分析仪设计基于风险的多级室内质量控制(IQC)方案,帮助不同标本量的检测系统更经济地维持质量。方法通过参加国家卫生健康委临床检验中心组织的正确度验证计划获得Sebia Capilarys 2FP和Premier Hb 9210两种HbA1c检测系统的偏倚,并从日常IQC数据获得变异系数,然后根据偏倚和变异系数计算西格玛度量。最后根据西格玛度量、每日最大工作量以及期望2次结果报告之间间隔的标本数,并结合西格玛度量批长度列线图和西格玛功效函数图来分别确定不同西格玛水平下相应IQC程序的批长度、误差检出率和假失控率,最终制定适当的IQC方案。结果Premier Hb 9210和Sebia Capilarys 2FP检测系统的西格玛度量分别为4.96σ和5.35σ,最大工作量是200个患者标本。Premier Hb 9210和Sebia Capilarys 2FP检测系统起始IQC两水平质控品均只检测1次,使用的质控程序分别为:“13s/22s/R 4s,N2”,和“13s N2”;接下来每50个患者标本的夹心IQC中均只需交替检测1个水平质控品(13sN1)。对于5σ水平,工作量为1000个患者标本的检测系统,起始IQC需检测2个水平质控品,每个水平检测2次(13s/22s/R4s/41s N4),每200个患者标本的夹心IQC只需对2个水平质控品检测1次(13s N2)。对于5σ水平,工作量为500个患者标本的检测系统,起始IQC需检测2个水平质控品1次(13s/22s/R4s N2),每125个患者标本的夹心IQC只需交替检测1个水平质控品(12.5s N1)。结论由起始和夹心IQC组成的多级IQC方案可有效维持连续检测的HbA1c分析仪的质量,是最小化患者风险的有效方案。