摘要：为了更好地促进临床研究数据标准化,临床数据交换标准协会(Clinical data interchange standards consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,并于2016年1月发布了慢性阻塞性肺疾病(简称“慢阻肺”)的治疗领域(Therapeutic area,TA)标准。该治疗领域标准用于确定慢阻肺临床研究方案的共性数据标准,支持不同来源、不同时期的临床试验数据整合,促进队列数据的二次分析。该文介绍了慢阻肺治疗领域标准用户指南的结构与内容,以帮助研究人员在研究设计中更好地理解和使用慢阻肺治疗领域标准,倡议应用该治疗领域标准来规范慢阻肺的中医药临床试验设计,以促进研究数据整合,提高临床试验效率。

摘要：以证统病干预性临床研究方法学框架旨在为以证统病模式下的中医药异病同治临床疗效评价研究提供方案设计、评价和实施的技术参考。该方法学框架包括一般原则、研究切入点、研究设计要点3个主干内容,共25个条目。从研究的规范与原则、选题切入角度,以及研究对象选择、干预措施与对照设置、结局测量、疗程和随访时间、样本方向、设计形式与类型等方面提出实施要求与建议。并结合具体研究实例对该方法学框架的条目内容进行阐释,以期为研究人员提供实践指引和建议。

摘要：目的设计一体式吸痰储物架,并验证其应用的有效性。方法一体式吸痰储物架采用不锈钢材质制作,按区域设计,上部为清洁区域,下部为污染区域,底部装有4个静音万向轮,设有脚踩式锁紧组件便于快速移动和固定。2022年7月—12月,选取广州市某三级甲等医院使用一体式吸痰储物架的50例患者为试验组,2022年1月—6月,选取使用传统吸痰装置的49例患者为对照组,比较两组首次吸痰物品准备时间、物品准备齐全次数、护理人员的满意度。结果试验组首次吸痰物品准备时间少于对照组,差异具有统计学意义(t=-120.113,P<0.001);试验组物品准备齐全次数多于对照组,差异具有统计学意义(χ^(2)=8.002,P=0.005);护理人员对吸痰时取用物品的整齐性、实用性、方便性、及时性4个方面满意度高于对照组,差异具有统计学意义(Z=-6.825,Z=-5.172,Z=-6.806,Z=-7.215,均P<0.001)。结论一体式吸痰储物架减少了吸痰前物品准备耗时,提高了物品准备完善率、护理人员满意度。

摘要：目的 了解目前欧洲五维健康量表(EQ-5D)在中医药领域卫生经济学研究方面的应用状况和存在问题。方法 系统检索PubMed、Embase、中国知网(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)和万方数据库,纳入包含EQ-5D分析内容的“中药”“推拿”“针刺”等中医药领域的临床研究文献。采用事先制订的Excel电子表格进行数据提取,提取信息包括:题目、发表年份、作者、单位、国家、利益冲突(有无声明或者有无企业参与)、研究类型、研究对象、干预措施、结局指标、研究角度及测量方法等信息。采用卫生经济学研究质量评价量表(Quality of health economic studies,QHES)对纳入文献进行方法学质量评价。采用SPSS 18.0软件对提取的数据进行描述性分析。结果 共纳入52篇文献,研究设计以随机对照试验为主。EQ-5D-5L的应用少于EQ-5D-3L,大部分文献共同使用了效用值和质量调整生命年(Quality-adjusted life years,QALYs)进行成本-效用分析(Cost-utility analysis,CUA)。肌肉骨骼系统疾病研究使用EQ-5D较多,中成药和针刺是最常研究的干预手段;中成药在大部分系统疾病中均有应用,但主要应用在肌肉骨骼系统疾病,与推拿应用的比例相当。针刺是肌肉骨骼系统疾病中应用最为广泛的干预措施,其次是对疼痛类疾病的应用。根据QHES评价标准,可获取全文的37篇文献的平均得分为73.49分,其中有20篇文献属于高质量研究,14篇为一般质量,3篇为低质量。研究质量总体尚可,但存在研究时限选择、研究结果解释、利益冲突、研究角度、效用值及QALYs的评价存在不合理或未报告等问题。所有企业参与的研究均未进行利益冲突声明。结论 中医药领域卫生经济学评价中对EQ-5D的应用偏少,文献质量仍有待提高,该领域研究应用EQ-5D仍有较大的空间。

摘要：目的通过专家共识方法形成中医药领域病例-对照研究技术规范的基本条目,以便制定该技术规范详细文本。方法参考国际认可的方法学指南或技术规范的制定流程,采用Delphi法,以问卷形式对全国范围内44位专家进行三轮专家咨询调查。结果三轮问卷回收率分别为73.3%、86.4%和86.8%;专家权威系数分别为0.82、0.85和0.86;专家意见协调系数分别为0.356、0.349和0.422。专家的积极性、权威性、意见集中性和协调程度均较高。关于如何测量中医证候、体质、时点以及选择新发病例方面是专家共识意见较多的条目。结论中医药领域的病例-对照研究应注意涉及到中医特色方面。初步形成的技术规范草稿涉及研究设计和报告阶段,将有助于此类研究的方法学和报告质量的提高。

摘要：目的观察清咳平喘颗粒联合西医常规治疗成人社区获得性肺炎(community acquired pneumonia,CAP)痰热壅肺证患者的疗效和安全性。方法采用多中心、随机双盲、安慰剂平行对照临床试验设计,纳入成人CAP痰热壅肺证患者80例,按1∶1比例随机分为治疗组和对照组,在西医常规治疗基础上,治疗组给予清咳平喘颗粒,对照组给予清咳平喘颗粒模拟剂,两组疗程均为10 d。观察两组患者的临床疗效,比较两组患者治疗前后肺炎影像学吸收评价得分、咳嗽和咳痰症状消失的患者比例和时间、咳嗽和咳痰评估问卷(cough and sputum assessment questionnaire,CASA-Q)、CURB-65(confusion,urea,respiratory rate blood pressure,age 65)评分、血白细胞计数、中性粒细胞百分比、C反应蛋白、抗感染治疗天数及不良事件发生率的差异。结果治疗后,治疗组的总有效率为94.87%,明显高于对照组的74.36%,具有统计学意义(P0.05);针对咳痰严重程度进行亚组分析,治疗组中重度咳痰患者的肺炎影像学吸收评分明显低于对照组(P0.05)。试验期间未发生严重不良事件,两组不良事件发生率无差异。结论在西医常规治疗基础上,清咳平喘颗粒能有效减少CAP抗感染治疗天数,改善咳痰症状,缩短咳痰症状消失时间,且安全性良好。

摘要：银屑病是一种免疫介导的慢性复发性皮肤病,典型临床表现是鳞屑性红斑或斑块。银屑病的治疗包括外用治疗、系统治疗、靶向生物制剂等,随着银屑病治疗药物及方法不断发展、更新,新的治疗方法需要足够的临床证据才能被推荐应用。为了促进银屑病临床研究的数据采集、管理与分析,规范专业词语语义的理解,便于全球药物注册的数据递交,临床数据交换标准协会(CDISC)开发了银屑病治疗领域标准及其用户指南(TAUG-Psor),目的是描述如何使用CDISC标准来呈现与银屑病靶向治疗领域有关的临床数据。本文介绍CDISC银屑病治疗领域的用户指南1.0(TAUG Psor 1.0)及其在银屑病临床研究中的应用,以帮助皮肤科医生、研究人员在临床研究设计中更好理解和使用银屑病治疗领域标准,以期促进其在国内新药研发或学术界中的相关药物临床试验的应用。

摘要：背景中医药治疗脓毒症性急性肺损伤(ALI)/急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的疗效确切,但大多数已发表的临床试验设计中缺乏标准、统一的结局指标,造成同类研究结果难以合并、对比,无法产生高质量的循证证据指导临床决策。目的分析2017—2022年中医药治疗脓毒症性ALI/ARDS临床试验结局指标的使用情况。方法检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library数据库中有关脓毒症性ALI或ARDS的随机对照试验,其中干预组措施为中医药联合其他药物或常规治疗方案,对照组不做限制。采用Cochrane研发的ROB.2工具进行文献质量评价并总结结局指标分类情况。结果经筛选后纳入39篇文献,其中文献偏倚风险评估为低风险1篇(2.56%),高风险3篇(7.69%),可能存在风险35篇(89.74%)。5篇(12.82%)文献结局指标报告质量评分≥5分,为结局指标报告完整。共报告106种结局指标,累计使用443次,包括理化检测(55种,51.89%)、中医症状/证候(2种,1.89%)、症状/体征(13种,12.26%)、远期预后(19种,17.92%)、生活质量(7种,6.60%)、安全性事件(8种,7.55%)和经济学评估(2种,1.89%)。使用率>50%的结局指标有4个,分别是氧合指数(82.05%)、急性生理与慢性健康状况评分系统Ⅱ(58.97%)、机械通气时间(51.28%)和白介素6(51.28%)。21篇文献使用有效率和/或中医证候疗效的复合结局指标,包括总有效率12次,中医证候积分8次和中医症状疗效6次。由于各结局指标差异较大,对106种指标进行合并和依次归类,最终总结出3个大类,分别为:整体评价指标(36种,33.96%)、共性指标(36种,33.96%)及不同关注重点指标(34种,32.08%)。结论目前中医药治疗脓毒症性ALI/ARDS临床试验结局指标的选择尚不规范,主要表现为主次结局指标区分不明确、复合结局指标标准不统一、轻视终点指标、缺少随访数据和中医特色指标等。未来应构建脓毒症性ALI/ARDS的中医药核心结局指标集,推动中医药的高质量发展。

摘要：随着慢性病发病率不断上升,慢性病已成为全球健康面临的挑战,慢病管理也随之成为公共焦点。本文主要阐述了慢病管理理念和相关研究进展,对医学教育中普及慢病管理理念的重要性和所面临的挑战进行了讨论,在慢病管理医学教育课程的设计开展方面提出建议,从而为加快我国慢病管理人才队伍建设提供参考。

摘要：目的探讨解决传统中药代煎存在代煎质量及操作流程的信息不可追溯等问题。文章提出一种基于区块链技术的智慧代煎监管平台,利用区块链的去中心化、不可篡改等特性,实现中药代煎过程的全程可追溯、数据不可篡改和信息共享,从而提高中药代煎的质量和安全性。方法平台将中药生产加工、煎煮、包装、配送、签收等关键流转节点数据摘要上链,同时,引入智能合约和智能设备,实现代煎过程自动化,提高代煎的效率和准确性。结果基于区块链的中药代煎监管平台将能够有效地提升中药代煎服务的质量和效率,为用户提供更可靠的中药代煎服务。结论将为共享智慧药房快速发展下中药代煎的监管提供参考,提高中药代煎的质量和安全性。