摘要：目的:探讨采用国际功能、残疾和健康分类(International Classification of Functioning,Disability and Health,ICF)限定值频数分析法研究社区失能者功能障碍等级在性别和年龄方面的差异。方法:2019年5月至2019年12月期间,对厦门市翔安区共508例肢体失能者采集基于ICF康复组合(ICF-RS)30条设计的普查问卷。应用ICF原始限定值(0—4)通过频数占比换算、χ2检验与多分类有序Logistic回归分析等统计分析数据。结果:所有对象(12—95岁)及40—59岁组ICF-RS总体维度异常功能障碍频数占比女性高于男性;总人群组能量和驱动能力、情感等6项ICF-RS,以及在40—59岁组步行,利用交通等3项ICF-RS功能等级障碍中,女性的功能障碍也显著高于男性(P<0.05);多分类有序Logistic回归分析同样证明了年龄和性别为ICF-RS多个类目功能障碍的主要影响因素。小提琴可视化图3个维度之间观察表明,社会参与维度的异常功能障碍分布最多。结论:频数分析法有利于临床研究不同维度的ICF-RS功能等级障碍。应更加关注老年人及社区女性失能者,尤其是40—59岁女性的步行、利用交通等功能。临床康复需要更加关注失能者的社会参与功能。

摘要：目的:制备脑脉Ⅱ号微丸并研究明胶法制备中药复方微丸的影响因素。方法:采用正交试验设计,以得率、药物溶出速率、主要有效成分包封率为指标,考察明胶用量、搅拌速率、乳化剂用量、脱水剂用量等因素对微丸成型的影响。结果:脱水剂用量对微丸得率影响不大,但影响脂溶性成分的收率;明胶用量10g、搅拌速率400r·min^(-1)、乳化剂用量3g时,微丸得率及大黄素收率均较好,体外溶出可达到缓释。结论:本研究结果可为新型复方制剂的研究提供借鉴。

摘要：目的探讨肿瘤坏死因子受体相关因子6(TRAF6)基因多态性与中风不同证型遗传易感性以及炎性反应相关数量性状的关联。方法本研究采用病例-对照设计,纳入中风风痰瘀阻证者311例、气虚血瘀证者284例、性别年龄相匹配的对照组605例。采用实时荧光定量PCR(RTPCR)方法检测了TRAF6 mRNA表达水平,运用Sequenom Mass ARRAY i PLEX平台对TRAF6基因rs5030411、rs5030416两个多态性位点进行基因分型,采用酶联免疫吸附实验法(ELISA)测定炎性细胞因子血清水平。用PLINK、SPSS软件进行统计学分析。结果中风风痰瘀阻证、气虚血瘀证患者的TRAF6 mRNA表达水平均显著高于对照组(P0.050)。携带rs5030411 CT基因型的风痰瘀阻证患者的白细胞介素-1b(interleukin-1b,IL-1b)、白细胞介素-6(interleukin-6,IL-6)血清水平显著高于其他基因型携带者。风痰瘀阻证患者的IL-1b、IL-6血清水平显著高于对照组(P<0.050)。结论 TRAF6基因rs5030416多态性可能影响中风风痰瘀阻证的发生,而rs5030411多态性可能参与调节风痰瘀阻证的炎性反应过程。

摘要：【目的】快速构建大鼠LIM矿化蛋白-1基因重组腺病毒载体,转染MSC,探讨LMP-1基因对MSC成骨分化和成骨活性的影响。【方法】从大鼠成骨细胞内提取总RNA,并设计LMP-1特异性引物进行RT-PCR,获取LMP-1基因后利用Invitrogen公司的TOPO定向克隆技术创建入门克隆pENTR/D-LMP-1。转化TOP10细菌后,挑取阳性克隆摇菌提取质粒,入门克隆再与表达载体pAD/CMV/V5-DEST进行同源重组反应得到病毒载体pAD/CMV/V5-LMP-1,转化细菌后挑选阳性克隆摇菌提取重组病毒质粒,用PacI内切酶线性化后用转染293A细胞后得到重组腺病毒载体。以腺病毒为载体,将大鼠LMP-1基因体外转染于3代大鼠MSC细胞内,检测LMP-1基因在MSC细胞的表达,分别观察转染后实验组与对照组I型胶原、碱性磷酸酶、骨钙素表达变化以及骨钙结节的形成情况,评价LMP-1基因的成骨能力。【结果】成功获取大鼠LMP-1基因,入门质粒与病毒表达质粒经过酶切鉴定以及测序验证。LMP-1基因能在MSC中高效表达,转然后MSC的I型胶原,碱性磷酸酶、骨钙素的表达明显增强,骨钙结节形成增多。【结论】利用Gateway技术构建LMP-1重组腺病毒载体相对简单,可快捷获得的pAd-LMP-1。pAd-LMP-1转染MSC后,LMP-1基因能促进MSC向成骨细胞分化,增强其成骨作用。

摘要：目的制定四肢创伤骨折证候调查表,为创伤骨折早期证候研究提供基础数据和手段。方法采用文献调研及德尔菲法(Ddlphi),结合临床病例调查,运用描述性分析。结果自行设计的创伤骨折早期证候调查表临床小范围试用对证候分型及证候指标分布规律有较好的概括性。结论采用文献调研及德尔菲法(Delphi)结合临床试验可构建临床证候调查表,为四肢创伤骨折早期证候研究提供一定参考,并可为疾病证候学研究提供方法与思路。

摘要：目的探讨中药新药临床试验中中医证候综合疗效等级指标的非劣效性检验方法。方法选择某个采用非劣效性设计的中药新药临床试验,对其中的中医证候疗效指标(等级形式、有效率形式)分别采用"行平均得分差值法/行平均秩比值法"与频率统计假设检验和可信区间方法进行非劣效性检验,比较检验结果的差异。结果 "行平均得分差值法"与"行平均秩比值法"对中医证候疗效等级指标的非劣效性检验结果不一致,"行平均得分差值法"得到非劣效性结论,而"行平均秩比值法"未能作出非劣效性的判断。"行平均得分差值法"对中医证候疗效等级指标的非劣效性检验结果与频率统计假设检验和可信区间方法对有效率的非劣效性检验结果一致。结论中药新药临床试验中,选择等级指标还是合并转换的二分类有效率指标进行非劣效性检验,需要综合考虑等级分布型、样本含量、非劣效性界值等几个方面的问题。

摘要：目的:观察评估中医综合方案治疗急性缺血性中风病人急性期神经功能缺损的疗效。方法:采用前瞻性、多中心、中央随机、平行对照试验的设计方法,606例患者分别用中医综合(试验组274例)和西医加中药安慰剂(对照组263例)治疗(剔除15例、脱落54例),并观察NIHSS评分。结果:与对照组比较,试验组患者治疗后7天、14天、21天的NIHSS评分降低(P<0.05)。结论:中医综合治疗方案可改善患者21天以后的神经缺损情况,随着随访时间的延长,中医综合治疗方案有改善患者NIHSS评分、提高患者生存质量的趋势。

摘要：介绍药物临床试验信息管理系统的设计思路和开发应用。该系统采用C/S体系结构,以Microsoft Visual Foxpro 6.0为开发平台,以SQL Server 2000为数据库,实现药物临床试验实施过程的网络管理,加强了临床试验的信息管理和监控,在医院实施应用后,取得良好效果。

摘要：数据采集是影响临床研究质量的关键环节之一,通过电子数据采集软件系统(Electronic DataCapture System,EDC)实现数据采集具有节约时间和人力物力、提高效率、保证质量和可靠性等优势。国际临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,用于支持临床及临床前数据的电子获取、交换、递交和归档。在EDC系统中应用CDISC标准,能更好地保证临床研究数据有效、规范化的采集。本文以Oracle公司的Oracle临床数据管理软件(Oracle Clinical/Oracle RemoteData Capture,OC/RDC)系统为例,从直接应用、间接应用两方面具体介绍了如何在EDC系统实施CDISC标准。为了更好地在EDC系统中应用CDISC标准,我们建议从临床试验设计开始考虑数据采集问题,并且在病例报告表(Case Report Form,CRF)设计阶段应用CDISC标准。利用EDC系统结合CDISC标准设计电子CRF(electronic CRF,e CRF)需要耗费一定的时间与精力,而且如果设计考虑不周到,会造成数据采集错误。因此,建议在应用EDC系统时,设置一个专门人员进行e CRF设计与维护,同时,一个组织内建立一套基于CDISC标准的标准化e CRFs和标准操作规程。

摘要：目的:分析评价推拿防治小儿黄疸临床研究中的方法学要素情况。方法:通过系统性文献检索和评价,分析和提取文献特征及研究设计、研究对象、干预措施、结局评价等方法学要素。结果:共纳入37篇文献,相关研究普遍存在研究设计和过程阐述不清晰、研究对象界定及基础治疗(护理)措施不明确、组间不均衡、合并干预措施多、效应测量方式不统一等问题。结论:当前该领域临床研究的方法学方面存在一定的局限性,今后研究应结合疾病和小儿生理病理特点进行考虑,并加强方法学的科学和合理性。