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肿瘤药物临床试验质控检查问题回顾性分析: 收藏
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引用; 《中国药业》2020年第18期29卷 5-8页; 作者：雷宇吴琼梁雪红徐小惠广西医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构广西南宁530021; 目的提高肿瘤药物临床试验质量。方法收集2019年医院药物临床试验机构的肿瘤药物临床试验质控检查结果,根据《药物临床试验数据现场核查要点》标准对发现的不合格问题进行归类分析。结果2019年医院药物临床试验完成质控检查68次,发现存...; 目的提高肿瘤药物临床试验质量。方法收集2019年医院药物临床试验机构的肿瘤药物临床试验质控检查结果,根据《药物临床试验数据现场核查要点》标准对发现的不合格问题进行归类分析。结果2019年医院药物临床试验完成质控检查68次,发现存在违反核查要点的不合格问题7个168项,其中临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源问题最多(84项,50.00%),其次是临床试验条件和合规性问题(28项,16.67%),再次为受试者筛选/入组相关数据链的完整性问题(22项,13.10%)。结论该院肿瘤药物临床试验质控检查中发现,临床试验数据溯源、数据链的完整性、临床试验条件和合规性等方面存在一定问题,应通过完善试验设计,加强人员培训,强化各级质控,以确保试验质量及受试者权益。; 来源：详细信息评论

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