摘要：目的:为探索统计分析方法在医疗器械检验机构内部质量管理中应用的适宜性和有效性。方法:以在内部质量管理不同工作场景下的3个实例,设计了医疗器械检验机构最常开展的仪器比对、人员比对和期间核查试验,采用统计学的单样本t检验法、独立样本t检验法、配对t检验法和方差分析的LSD法和Dunnett法进行试验结果的差异显著性分析。结果:适宜的统计分析方法可进行内部比对和期间核查等试验结果的差异化评价分析。结论:该方法实用,结论客观、科学,具有广阔的应用前景,对科学有效评价和指导内部质量管理工作,进一步推进医疗器械检验机构质量管理体系完善和提高具有重要意义。

摘要：针对当前药包材质量标准中注册检验的计数抽样标准及抽样方案存在的不科学问题,对不同计数抽样标准的比较研究和对药包材注册检验的性质进行分析并提出新观点,以使药包材注册检验机构的计数抽样检验更科学可靠并符合法规要求。方法:对目前实行的计数抽样标准的适用性、注册检验机构的角色定位、不同计数抽样标准的设计原理和计数抽样方案的接收概率等方面进行对比分析。结果:药包材注册检验误用计数抽样标准和抽样方案时,不但让检验工作的科学性和经济性受到损害,而且不符合法理的要求,给检验机构带来法律上的风险。结论:药包材注册检验的实质属于质量核查,其抽样方案的正确与否直接关系到检验结果的有效和公正科学,应该在药包材检验工作者中加强宣贯计数抽样标准。