摘要：目的评价重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗(CpG ODN佐剂)的安全性,并探索CpG ODN佐剂对乙型肝炎疫苗免疫效果的影响。方法选择浙江省衢州市开化县为研究现场,于2016年10月26日启动志愿者招募,最终选取48名18~60岁乙型肝炎病毒(HBV)筛查指标阴性、肝肾功能筛选判定正常且符合纳入和排除标准的志愿者为研究对象,采用随机、盲法、对照的设计方法将研究对象按1∶1分为试验组和对照组,每组24名。按0-1-6程序接种疫苗,试验组接种含CpG ODN 250μg的重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗,对照组接种市售(大连汉信)乙型肝炎疫苗,分时段观察并记录其接种后情况,比较两组间各类不良反应发生率的差异,收集免疫前后血清,比较两组乙型肝炎表面抗体(抗HBs)阳性率和几何平均浓度(GMC)的差异。结果观察期间,试验组不良事件发生率为66.67%(16例),对照组为54.17%(13例)(P=0.556)。不良事件均为1级或者2级,未出现3级及以上不良反应。全程免疫后抗体GMC结果显示,全分析数据集(FAS集)试验组抗体GMC为2598.56(95%CI:1127.90~5986.90)mIU/ml,高于对照组371.97(164.54~840.91)mIU/ml;方案数据集(PPS集)试验组抗体GMC为7808.21(3377.00~18052.00)mIU/ml,高于对照组[843.22(95%CI:213.80~3325.90)mIU/ml]。FAS(PPS)集抗HBs阳性率结果显示,试验组和对照组均为95.83%(100.00%);FAS(PPS)集抗HBs强阳性率结果显示,试验组为79.17%(90.00%),对照组为33.33%(50.00%),FAS集组间差异有统计学意义(P=0.003),PPS集组间差异无统计学意义(P=0.074)。结论与对照疫苗相比,CpG乙型肝炎疫苗有较好的安全性,且显示出更好的免疫原性。

摘要：目的观察国产与进口麻疹-流行性腮腺炎(腮腺炎)-风疹联合减毒活疫苗(Measles,Mumpsand Rubella Combined Attenuated Live Vaccine,MMR)在常规免疫接种中的安全性和免疫原性。方法采用随机双盲对照研究设计,对初次免疫(初免)接种上海生物制品研究所(简称"沪")或葛兰素史克生物制品公司(简称"GSK")MMR的免疫原性进行比较;同时通过全省疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)监测系统,对常规免疫接种MMR进行安全性评价。结果儿童初免接种MMR后,沪MMR组的麻疹、腮腺炎抗体阳转率为99.54%、86.76%,均显著高于GSK组的95.83%(Χ2=6.66,P=0.010)、79.17%(Χ2=4.44,P=0.035);两组风疹抗体阳转率接近(92%～93%;Χ2=0.17,P=0.676)。301384名常规免疫接种MMR的儿童随访6个月后,共报告AEFI个案42例,其中异常反应10例,发生率为3.32/10万,无严重异常反应。结论国产与进口MMR大规模常规免疫接种具有良好的安全性,初免接种后均可获得良好的针对麻疹、腮腺炎、风疹的免疫学效果,其中腮腺炎免疫原性相对较低。