摘要：目的评价六味祛风活络膏治疗肩关节周围炎的临床疗效及安全性。方法采用多中心、开放性、观察性临床研究设计方法,计划纳入2 400例肩关节周围炎患者,遴选不同区域、不同级别的21家中西医院参与研究,研究六味祛风活络膏在更广泛人群中应用的有效性(肩关节疼痛计分、肩关节功能活动疗效、单项症状总积分)和安全性。结果本研究共入组2 111例肩关节周围炎患者,全分析集(full analysis set,FAS)2 111例,占入组病例的100%;符合方案集(per protocol set,PPS)2 020例,占入组病例的95.68%;安全性分析集(SS) 2 111例,占入组病例的100%。主要疗效指标治疗前后肩关节疼痛计分的改善值FAS(PPS)为4.54±2.00(4.61±1.95),治疗前后肩关节疼痛比较差异有统计学意义(P<0.05)。肩关节功能活动疗效、单项症状总积分治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05)。在安全性方面,2 111例入选病例中试验组有32例发生轻度不良反应,试验期间未做处理且均已缓解或消失。试验前后进行的血、尿、便常规及心、肝、肾功能检测未发现明显异常。结论六味祛风活络膏治疗肩关节周围炎疗效确切,临床应用安全。